【儀表網 儀表標準】導讀：實時熒光定量PCR儀是基于聚合酶鏈式反應原理，通過溫度變化循環(huán)程序進行靶核酸片段的體外擴增，同時對循環(huán)過程中熒光信號進行實時采集和處理，定量或定性分析靶核酸片段的裝置。
近日，根據(jù)國標委發(fā)【2019】40 號文“國家標準化管理委員會關于下達 2019 年第四批國家標準制修訂項目計劃的通知”，其中項目代號 20194004-T-604 的《實時熒光定量 PCR 儀性能評價通則》為國家標準制定項目。
現(xiàn)已完成國家標準征求意見稿，請全體委員和相關專家按照國家標準制修訂的有關要求認真審查，提出修改意見，并于2021年10月25日前將征求意見回執(zhí)填好簽名后通過電子郵件反饋到秘書處。E-mail: myajuan@126.com
《實時熒光定量 PCR 儀性能評價通則》是按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出；全國工業(yè)過程測量和控制標準化技術委員會分析儀器分技術委員會(SAC/TC124/SC6)歸口。
《實時熒光定量 PCR 儀性能評價通則》規(guī)定了實時熒光定量PCR儀(以下簡稱儀器)的術語、定義、性能要求和評價方法；適用于實時熒光定量PCR儀的性能評價，其他PCR儀可以參考執(zhí)行。
規(guī)范性引用文件：下列文件對于本文件的應用是不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 4793.1-2007 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.6-2008 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求
GB4793.9-2013測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求
GB/T 11606-2007 分析儀器環(huán)境試驗方法
GB/T 13384-2008 機電產品包裝通用技術條件
GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備
GB/T 34065-2017 分析儀器的安全要求
YY 0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求
考慮到目前熒光定量PCR儀小型化的發(fā)展趨勢，本文件征求意見稿根據(jù)儀器的樣本孔位數(shù)分類規(guī)定了溫控性能檢測的孔數(shù)；而且規(guī)定了梯度PCR儀溫控模塊為分區(qū)設置時，各獨立控溫區(qū)均需按要求檢測。參考了常用的計量標準專用溫度數(shù)據(jù)采集儀的溫控探頭布局情況。(詳情詳見附件)
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