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華盛昌實時熒光定量PCR分析儀產品獲得美國FDA注冊

儀表研發 2022年09月23日 14:44:03來源:儀表網 22893
摘要深圳市華盛昌科技實業股份有限公司(以下簡稱“華盛昌”)研發的實時熒光定量PCR分析儀于近日取得美國FDA(全稱: U.S.Food And Drug Administration;中文譯名:美國食品藥品監督管理局)注冊。

  【儀表網 儀表研發】深圳市華盛昌科技實業股份有限公司(以下簡稱“華盛昌”)研發的實時熒光定量PCR分析儀于近日取得美國FDA(全稱: U.S.Food And Drug Administration;中文譯名:美國食品藥品監督管理局)注冊。

 
  據了解,熒光定量PCR分析儀FZ-100系列是CEM華盛昌新設計、研發、生產和制造的體外診斷系列新品。產品基于聚合酶鏈式反應原理和實時熒光檢測技術,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的核酸樣本(DNA/RNA)中的被分析物進行定性、定量檢測,包括病原體和人類基因等項目。
 
  該產品此前已取得歐盟CE認證、英國MHRA注冊,本次取得美國FDA注冊,表明了該產品符合美國相關要求,可在美國進行銷售。
 
  該產品具有體積小、反應快、易操作、安全便攜的特點,適配單管和8聯管的16通量熒光設備,輕巧便攜;高達4通道檢測系統,光機設計,確保了更高靈敏度和穩定性的檢測;安卓系統,APP操作界面,升級維護方便;帶WIFI功能,實驗完成可設定報告自動發送、自動存儲,可實現遠程數據分享;開放平臺,可以適配多種核酸試劑;涵蓋多種分析模式:擴增曲線、定性分析、絕對定量分析等。
 
  在核酸檢測領域方面,該產品可以適配目前市面上大多數核酸試劑,對多種病原體和基因靶點進行檢測,可廣泛應用于醫院、疾控中心、海關、機場檢疫、基層醫療機構、移動實驗室、野外應急檢測、動物檢疫、食品安全及科學教研等場景,是公司進一步開拓醫療健康市場的重要產品之一,增強了公司的綜合競爭力,對公司產品在相應市場的推廣和銷售起到積極推動作用。
 
  華盛昌表示,未來,公司將持續加強產品和技術研發,不斷向市場推出有重要價值的新產品,全力以赴做好公司產品創新和市場開拓。
 
  隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動,加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫護人員和個人提供精確、早期的臨床診斷信息,為疾病發現、治療、監測提供有效依據,并能大大節省醫療費用,已成為醫療決策的重要依據。目前,體外診斷產業已成為當今活躍、發展最快的行業之一。
 
  華盛昌自上市以來積極向醫療大健康領域拓展,憑借以往積累的經驗和技術,在人體紅外測溫技術平臺的基礎上,深入IVD體外診斷醫療領域,建立了分子診斷技術平臺、免疫層析技術平臺,投資建立了新冠抗原檢測試劑研發實驗室和萬級潔凈生產車間,具有ISO13485醫療器械-質量管理體系認證、醫療器械生產許可和醫療器械經營許可資質。
 

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