【儀表網 儀表產業】近年來，隨著我國醫療器械行業快速發展，相關的政策和監管也需要適應新形勢需要。2021年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》將施行，該條例旨在保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，將為推動醫療器械產業快速發展發揮重要作用。
根據條例內容，文件共分為八章一百零七條，從醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面作了規定。從重要亮點來看，其中一處便是，新版條例明確落實注冊人、備案人制度，強化企業主體責任。
據新版條例的定義，醫療器械注冊人、備案人是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。
其中明確，一類醫療器械實行產品備案管理，二類、三類醫療器械實行產品注冊管理。條例要求，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
據了解，自2017年以來，我國先后批準了上海、廣東、天津開展醫療器械注冊人制度試點，2019年8月擴大到全國22個省、市、自治區開展試點。目前已有1054個品種按照該程序獲得上市許可。在業內看來，注冊人制度推行下，有利于醫療器械企業更加重視主體責任，加快技術創新，激發企業的發展活力。
新版條例還明確規定了委托方和受托方的責任義務。醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。針對委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。
而受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。而對于具有高風險的植入性醫療器械，不得委托生產。
另外值得一提的是，新版條例加大了對違法行為的處罰力度。例如，針對生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，沒有生產許可證從事二、三類醫療器械生產的，沒有經營許可證從事第三類醫療器械經營的，處罰額度由10-20倍提高到15-30倍。
而對于違法的法定代表人、主要負責人和其他責任人，新版條例提出沒收違法行為發生期間自本單位所獲的收入，并處所獲收入30%以上、3倍以下的罰款，終身禁止從事醫療器械生產經營。
在業內看來，過去的處罰只是針對企業而不是對人，新版條例的處罰已經明顯將落到人身上，可見違法者將付出更大的代價，“疼痛度”將升級。
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