日韩毛片在线视频-日韩毛片在线影视-日韩美aaa特级毛片-日韩美a一级毛片-久久夜夜操妹子-久久夜夜肉肉热热日日

快速發(fā)布求購 登錄 注冊
行業(yè)資訊行業(yè)財(cái)報(bào)市場標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)新品會(huì)議盤點(diǎn)政策本站速遞

下個(gè)月起,新版醫(yī)療器械條例將施行!

儀表產(chǎn)業(yè) 2021年05月08日 11:53:50來源:制藥網(wǎng) 16784
摘要近年來,隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展,相關(guān)的政策和監(jiān)管也需要適應(yīng)新形勢需要。

  【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】近年來,隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展,相關(guān)的政策和監(jiān)管也需要適應(yīng)新形勢需要。2021年6月1日起,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將施行,該條例旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,將為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要作用。
 
  根據(jù)條例內(nèi)容,文件共分為八章一百零七條,從醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。從重要亮點(diǎn)來看,其中一處便是,新版條例明確落實(shí)注冊人、備案人制度,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。
 
  據(jù)新版條例的定義,醫(yī)療器械注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
 
  其中明確,一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。條例要求,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
 
  據(jù)了解,自2017年以來,我國先后批準(zhǔn)了上海、廣東、天津開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn),2019年8月擴(kuò)大到全國22個(gè)省、市、自治區(qū)開展試點(diǎn)。目前已有1054個(gè)品種按照該程序獲得上市許可。在業(yè)內(nèi)看來,注冊人制度推行下,有利于醫(yī)療器械企業(yè)更加重視主體責(zé)任,加快技術(shù)創(chuàng)新,激發(fā)企業(yè)的發(fā)展活力。
 
  新版條例還明確規(guī)定了委托方和受托方的責(zé)任義務(wù)。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。針對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
 
  而受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受委托方的監(jiān)督。而對于具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械,不得委托生產(chǎn)。
 
  另外值得一提的是,新版條例加大了對違法行為的處罰力度。例如,針對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,沒有生產(chǎn)許可證從事二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,沒有經(jīng)營許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,處罰額度由10-20倍提高到15-30倍。
 
  而對于違法的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人,新版條例提出沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲的收入,并處所獲收入30%以上、3倍以下的罰款,終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營。
 
  在業(yè)內(nèi)看來,過去的處罰只是針對企業(yè)而不是對人,新版條例的處罰已經(jīng)明顯將落到人身上,可見違法者將付出更大的代價(jià),“疼痛度”將升級。

我要評論
文明上網(wǎng),理性發(fā)言。(您還可以輸入200個(gè)字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見,與本站立場無關(guān)。

版權(quán)與免責(zé)聲明
  • 凡本網(wǎng)注明"來源:儀表網(wǎng)"的所有作品,版權(quán)均屬于儀表網(wǎng),未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明"來源:儀表網(wǎng)"。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或證實(shí)其內(nèi)容的真實(shí)性,不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
  • 合作、投稿、轉(zhuǎn)載授權(quán)等相關(guān)事宜,請聯(lián)系本網(wǎng)。聯(lián)系電話:0571-87759945,QQ:1103027433。
廣告招商
今日換一換
新發(fā)產(chǎn)品更多+

客服熱線:0571-87759942

采購熱線:0571-87759942

媒體合作:0571-87759945

  • 儀表站APP
  • 微信公眾號
  • 儀表網(wǎng)小程序
  • 儀表網(wǎng)抖音號
Copyright ybzhan.cn    All Rights Reserved   法律顧問:浙江天冊律師事務(wù)所 賈熙明律師   儀表網(wǎng)-儀器儀表行業(yè)“互聯(lián)網(wǎng)+”服務(wù)平臺(tái)
意見反饋
我知道了
主站蜘蛛池模板: 精品久久香蕉国产线看观看亚洲 | 黄色免费在线观看网站 | 国卡一卡二卡三免费网站 | 成人欧美一区二区三区在线 | 国产欧美日韩精品第一区 | 久久伊人网站 | 在线播放交视频 | 久久三级影视 | 亚洲精品福利在线 | 美女又美女又黄又免费网站 | 中文字幕在线观看 | 国产免费一区二区 | 波多野结衣一二区 | 欧美精品亚洲精品日韩专 | 丁香五月欧美成人 | 亚洲综合偷自成人网第页色 | 亚洲三级国产 | 福利免费在线 | 麻豆视传媒短视频网站-欢迎您 | 福利成人 | 欧美日韩在线观看一区 | 九九亚洲精品自拍 | 成 人 黄 色视频免费播放 | 亚洲欧美婷婷 | 欧美精品亚洲精品日韩专区va | 天天操天天摸天天射 | 特一级黄| 欧美亚洲天堂网 | 日韩免费高清一级毛片 | 国产黄色大片 | 狠狠操91 | 色丝瓜视频 | 成年黄页网站大全免费动漫 | 亚洲国产片 | 黄色影院免费看 | 91最新网站免费 | 一级一级毛片 | 国产亚洲欧美在线视频 | 亚洲十八精品网站 | 国产成人免费网站 | 黄网址在线看 |