【儀表網(wǎng) 儀表標準】2017 年根據(jù)國家標準化管理委員會標委綜合函【2017】1 號、住房城鄉(xiāng)建筑部建標標便【2016】81 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心國械標管函【2017】16號中關(guān)于將 JG170-2005《生物安全柜》整合至 YY 0569《Ⅱ級生物安全柜》的工作要求，對YY 0569-2011 進行標準整合修訂。
 

　　2020 月 4 月國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)文終確定生物安全柜制定強制性國家標準。國家標準委下達國家標準制修訂計劃的通知(國標委發(fā)【2020】4 號)，明確《生物安全柜》(計劃編號：20201950-Q-464)由國家藥品監(jiān)督管理局組織起草。并由全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分會(SAC/TC338/SC1)歸口。
 

　　近日，國家藥監(jiān)局，組織完成了《生物安全柜》強制性國家標準的征求意見稿(計劃號20201950-Q-464)，并公開征求意見。意見反饋截至2021年3月15日。
 

　　《生物安全柜》強制性國家標準規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和儲存等的要求。適用于生物安全柜。
 

　　下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
 

　　GB/T 191 包裝儲運圖示標志
 

　　GB 4793.1 測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求
 

　　GB/T 14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
 

　　GB/T 18268.1 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
 

　　生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全、實驗樣本安全和環(huán)境安全的重要防護屏障，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等領(lǐng)域。通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標，進而保護實驗人員、實驗樣品和實驗環(huán)境免受污染。與此同時，未能達到性能測試指標的生物安全柜會導(dǎo)致實驗中的危害性氣溶膠釋放到空氣中，對環(huán)境造成影響，也會被實驗人員吸入體內(nèi)，害人員生命安全。所以，生物安全柜是一種風(fēng)險等級高，應(yīng)對其結(jié)構(gòu)設(shè)計的合理性嚴格把控的產(chǎn)品。
 

　　因此，生物安全柜強制性國家標準的制定應(yīng)滿足安全、有效性的要求，對該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和性能、試驗方法均提出相關(guān)要求和設(shè)計原則。其目的在于保證實驗操作人員和實驗環(huán)境的安全，避免實驗樣品交叉污染，影響實驗結(jié)果，特此制定生物安全柜的強制性國家標準。(詳情詳見附件)