在美國克利夫蘭醫學中心“影響2017的醫學創新成果”榜單中，“基于自取樣的HPV檢測”位列第九，這成果的遴選著重于創新性以及潛在的醫學應用所帶來的健康效益。而早在2012年，華大基因就開始致力于推進自取樣HPV檢測技術的開發及應用，進一步提高宮jing癌篩查的覆蓋率。日前，由華大基因自主研發的、以基因測序為基礎的HPV基因分型檢測試劑盒正式通過國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 的審查，符合醫療器械產品準入規定，獲得醫療器械注冊證。

獲證

HPV核酸分型檢測試劑盒

深圳華大基因股份有限公司 (以下簡稱華大基因) qixia子公司華大生物科技 (武漢) 有限公司自主研發的“人ru頭瘤病毒 (16種型別) 核酸分型檢測試劑盒 (半導體測序法)”，于2017年6月8日，通過國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 的審查，獲得醫療器械注冊證 (體外診斷試劑)。

首ge以測序為基礎

對HPV DNA序列進行分型的檢測試劑盒

這是目前*ge獲CFDA批準的以基因測序為基礎的HPV基因分型檢測試劑盒。該試劑盒可對世界衛生組織公布的與子宮jing癌發生高度相關的14種高危型HPV (16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型) 及2種低危型HPV (6、11型) 進行分型。

目前唯yi被大規模臨床試驗證實

與自取樣、固態樣本保存媒介結合

臨床試驗證實，該試劑盒適用于陰dao自取樣的HPV分型檢測。僅在社區的組織下，居民個人通過自取樣，即可短時間內完成大量的宮jing癌篩查樣本采集工作。不但使有限的醫療資源能從陽性者甄別工作中分離出來而專注于陽性者的管理，更極大地提升了篩查效率和覆蓋率，使得宮jing癌篩查在醫療資源欠發達地區得以普及。

該試劑盒也可對保存于固體媒介 (FTA卡和POI卡) 上的HPV DNA樣本進行檢測，極大降低了樣本遠距離運輸的成本，提高了運輸安全性。

同時該試劑盒具有靈敏度高、特異性強的特點，對于CIN2+病變的敏感性和特異性分別為92%和90%；對于CIN3+病變的敏感性和特異性高達98%和89%[1]。其分型有助于臨床依據HPV感染型別進行的陽性患者分流管理