2018年7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司(以下簡稱 "燃石醫(yī)學")的創(chuàng)新產品 "人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)"(以下簡稱 "試劑盒")的三類醫(yī)療器械產品的注冊。

該試劑盒是中國首ge基于高通量測序技術(NGS)以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，將用于幫助非小細胞肺癌患者選擇靶向藥物治療的方式。2016年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準該試劑盒作為中國首ge腫瘤NGS檢測產品進入 "創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序"。而幾乎整整兩年后，歷經臨床試驗大量臨床樣本的嚴謹驗證，通過注冊生產質量體系的審查考核，國家藥品監(jiān)督管理局終于頒出這意義深遠的 "腫瘤NGS證"。

與傳統(tǒng)基因檢測手段相比，通過NGS技術，患者只需經過一次檢測，即可同時了解多個腫瘤治療相關基因的熱點及非熱點突變全景，并囊括點突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式，為醫(yī)生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案，節(jié)省檢測樣本和檢測時間。NGS在醫(yī)療及伴隨診斷領域的價值已經獲得臨床專家的廣泛認可。而由于其技術的復雜性，NGS質量體系的標準化、規(guī)范化成為它在臨床常規(guī)開展的瓶頸。隨著燃石醫(yī)學這一試劑盒的獲批，腫瘤NGS檢測將得以正式進入臨床醫(yī)院檢測科室。毋庸置疑，這對于NGS檢測惠及更多腫瘤患者具有深遠的里程碑式的意義。

與此同時，位于廣州的燃石醫(yī)學-CTONG聯(lián)合實驗室已于今年5月獲得國家衛(wèi)生健康委員會臨檢中心頒發(fā)的 "高通量測序實驗室" 技術審核合格證書。燃石醫(yī)學的NGS檢測平臺可作為自建項目(LDT)為更多癌種、更多疾病階段的腫瘤患者提供臨床樣本檢測服務。目前，這是我國唯yi獲得中國腫瘤高通量測序實驗室技術審核與美國CLIA實驗室NGS自建項目雙重認證的機構，檢測能力經過國內外相關質控規(guī)范系統(tǒng)雙重嚴格評審。

燃石醫(yī)學創(chuàng)始人兼執(zhí)行官漢雨生先生表示："燃石醫(yī)學始終致力于開發(fā)專業(yè)、準確、靈敏的腫瘤二代測序檢測技術。感謝國家相關監(jiān)管單位和廣大專家為將的創(chuàng)新技術加速引入臨床的不懈努力。未來，我們有信心也有能力，在中國二代測序行業(yè)走向更、更規(guī)范的道路上，與業(yè)界專家們緊密合作，把行業(yè)推向一個更高的標準，使更多腫瘤患者獲益。同時，燃石醫(yī)學正在攻堅技術，研發(fā)腫瘤早篩產品，希望將腫瘤診斷時間進一步提前，助力提高腫瘤治療生存率。"