【儀表網 儀表標準】根據總局下達的國家計量技術規范制修訂計劃，全國壓力計量技術委員會已完成《無創自動測量血壓計檢定規程》征求意見稿，為了使國家計量技術規范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關單位征求意見和建議。意見反饋郵箱zhangzl@simt.com.cn，截止日期2020年12月30日。
 

　　從法制監管而言，根據國家市場監管總局發布的《實施強制管理的計量器具目錄適用國家計量技術規范》(2020年第6號)，無創自動測量血壓計由于用于醫療衛生而明確列入目錄，且監管方式為型式批準與強制檢定。目前現行的JJG 692-2010已達10年之久，有必要持續跟蹤規程的適宜性，而且隨著無創自動測量血壓計型式評價大綱的單獨制訂，需同步對現有規程進行修訂，以支撐國內P+V的法制監管。
 

　　從技術發展而言，在層面，ISO 81060-2：2018《無創血壓計—第2部分：間歇式自動測量型血壓計的臨床試驗》、IEC 80601-2-30：2018《醫用電氣設備—第2-30部分：無創自動測量型血壓計基本安全和基本性能的專用要求》均已經修訂至2018版本，而OIML R16也已經從2002版本修訂至2020版本，目前處于發布階段；在國內層面，無創自動測量血壓計的測量原理已經從以往的單獨示波法或者單獨聽診法的簡單形式，發展為示波法與聽診法結合判別準則的復雜形式，目前現行規程的部分要求和范圍限定已經不再適應。
 

　　從市場運行的發展態勢而言，我國的無創自動測量血壓計市場長期處于快速增長的態勢，根據華經產業研究院發布的《2020-2025年中國血壓計行業市場前景預測及投資戰略研究報告》，以電子血壓計而言，2012-2019年市場規模的年均復合增長率達到27.8%，2019年中國電子血壓計行業市場規模已達53.71億元，更為重要的是，我國是目前世界上大的無創自動測量血壓計制造國與出口國之一。據統計，2019年中國血壓計行業出口數量為11939.7萬個，同比增長23.3%，出口金額為44554.6萬美元；從出口國別來看，2019年中國血壓計出口國數量多的是美國，出口量為3316.47萬個。因此，本次修訂的無創自動測量血壓計檢定規程，在技術指標方面，兼顧國情，盡量與建議OIML R16、ISO 81060以及IEC 80601靠攏，更有利于國內制造的無創自動測量血壓計的出口與流通。
 

　　綜上而言，本次對無創自動測量血壓計檢定規程的修訂，具有較大的必要性。
 

　　JJF 1002《國家計量檢定規程編寫規則》、JJF 1001《通用計量術語及定義》和JJF 1008《壓力計量名詞術語及定義》共同構成本規程修訂工作的基礎性系列規范。
 

　　本規程在JJG 692-2010《無創自動測量血壓計》檢定規程的基礎上，主要參照建議OIML R16-2《無創自動血壓計》、ISO 81060-1：2007《無創血壓計—第1部分：非自動測量型血壓計的要求和試驗方法》、ISO 81060-2：2018《無創血壓計—第2部分：間歇式自動測量型血壓計的臨床試驗》、IEC 80601-2-30：2018《醫用電氣設備—第2-30部分：無創自動測量型血壓計基本安全和基本性能的專用要求》的部分內容，并結合我國國情，保留JJG 692-2010行之有效的內容，完成修訂工作。
 

　　本規程與JJG 692-2010《無創自動測量血壓計》檢定規程相比，除編輯性修改外，主要變化如下：1、增加了“示波法、聽診法組合原理”的無創自動測量血壓計，并明確了其相應的檢定項目；2、增加了“新生兒模式”的定義；3、修訂了“靜態壓力測量范圍”以及其大允許誤差的指標要求；4、修訂了“血壓示值重復性”的要求以及其重復性檢定點的設置；5、增加了由脈沖控制的“自動放氣閥放氣速率”的指標要求；6、修訂了“氣壓系統氣密性”的指標要求；7、修訂了“檢定環境條件”的指標要求；8、修訂了“血壓模擬器”的技術特性。
 

　　本規程引用下列文件：OIML R16-2: 202X 《無創自動測量血壓計》(Non-invasive automated sphygmomanometers)；ISO 81060-1：2007《無創血壓計—第1部分：非自動測量型血壓計的要求和試驗方法》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type)；ISO 81060-2：2018《無創血壓計—第2部分：間歇式自動測量型血壓計的臨床試驗》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type)；IEC 80601-2-30：2018《醫用電氣設備—第2-30部分：無創自動測量型血壓計基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers)。
 

　　本規程適用于示波法、聽診法，或兩者組合原理的無創血壓監護儀、多參數監護儀(無創血壓部分)、動態血壓監護儀及電子血壓計等無創自動測量血壓計的檢定、后續檢定和使用中檢查。(詳情請見附件)