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濟南眾測機電設備有限公司
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如何用水蒸氣透過率測試儀檢測包材的阻濕性能2023/11/06
包裝材料的阻濕性能尤其重要，關乎到包裝內物質的品質保障和保質期限，如果在較潮濕的環境下放置，還會為微生物的繁殖創造條件，引起霉變，因此對包裝材料的防潮性能的檢測是非常有必要的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：第一法：增重法；第二法：減重法；第三法：電解法；第四法：紅外法。本文主要介紹WVTR-W6水蒸氣透過率增減重一體法。WVTR-W6水蒸氣透過率測試儀，采用稱重法測試原理，為低、中、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過率檢測體驗。適用于塑料薄膜、復合膜等膜、醫療、建筑領域等多種材料的
醫用縫合線摩擦系數測試方案2023/11/06
醫用縫合線是一種常用的醫療耗材，廣泛應用于傷口的縫合、組織的對合、腔管的結扎與吻合、關節和植入物的固定、創面和韌帶修復等過程。醫用縫合線的摩擦特性關系到其組織割損性和打結安全性。摩擦系數低的縫合線易于穿過組織，對組織產生的額外損傷較小。為了減少縫合線與組織之間摩擦系數，縫合線的主要改進一方面是將復絲縫合線變為單絲縫合線，另一方面是在縫合線的表面覆蓋蠟、抗菌劑等潤滑材料。但是當摩擦系數過低容易引起手術結的滑脫，降低打結的安全性。因此手術縫合線摩擦系數的測定在臨床上具有重大意義，該項測試可通過濟南眾
電子軸偏差（圓跳動）測試方法及應用范圍2023/10/31
玻璃瓶和塑料瓶作為包裝材料的一種，廣泛應用于食品、藥品、化妝品等行業的產品包裝。對于全自動生產線上所使用的瓶類包裝，對于瓶身的圓度有較高的要求。如瓶身不圓會導致產品貼簽不良、影響生產效率以及瓶身不圓接觸部位過薄易導致瓶身破裂。濟南眾測機電設備有限公司根據標準GB/T8452《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》、QB/T4594-2013《玻璃容器食品罐頭瓶》等標準研發生產了VDT-02電子軸偏差測試儀。VDT-02電子軸偏差（圓跳動）測試儀標準QB/T4594-2013《玻璃容器食品罐頭瓶》中
藥用玻璃瓶垂直軸偏差測試方法2023/10/27
現在市面上很多藥品生產企業的藥品包裝都是采用玻璃類的容器，例如藥用玻璃瓶和安瓿瓶、西林瓶等，包裝容器的產量合格與否從根本上影響藥品的質量，兩者之間存在緊密聯系。垂直軸偏差是藥用玻璃瓶的一項重要性能指標，在藥包材標準里也有名明確要求和指標控制。藥用玻璃瓶垂直軸偏差不合格一是會在制藥廠對藥品的罐裝過程中存在一定影響，更嚴重者還會造成藥物或其他內裝物品的損失。因此藥用包裝玻璃瓶的垂直軸偏差指標十分必要，藥包材標準要求可以積極促進藥用包裝玻璃瓶企業的生產規范化，更好的有效的保證藥品包裝材料質量。藥品包裝
YBB00192003藥用玻璃瓶偏差的測試標準以及使用方法2023/10/25
在YBB00192003中規定的垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉一周時，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一。垂直軸偏差是玻璃瓶的一項重要理化性能指標。垂直軸偏差不合格不僅影響制藥廠對藥品的罐裝，還會造成藥水或其他盛裝物的損失。因此規范化藥用包裝玻璃瓶垂直軸偏差測試方法十分必要，促使藥用包裝玻璃瓶企業的生產規范化，保證藥品包裝材料質量。藥用玻璃瓶軸偏差測試儀垂直軸偏差的測定方法取決于使用儀器的類型，可有下列三種：1、“V”座水平刻度尺測量法2、百分表或讀數顯微測量法3、放大投影測量法
微生物挑戰法和真空衰減法的區別2023/10/25
微生物挑戰法（MicrobialChallengeTest）是一種常用的方法，用于評估抗菌劑或防腐劑在化妝品、藥品和醫療器械等產品中的抗菌效果。該方法通過將大量的目標微生物引入樣品中，然后在一定時間內觀察和計數微生物的增殖情況，從而評估產品的抗菌能力。真空衰減法（VacuumDecayTest）是一種常用的非破壞性檢測方法，用于評估包裝容器的密封性和容器內部的氣體含量。該方法基于真空度的變化來檢測包裝容器的密封性，當密封不良或存在漏氣現象時，真空度會下降。微生物挑戰法和真空衰減法的主要區別在于其
LEAK-02 微生物挑戰法測試儀使用方法2023/10/23
微生物挑戰法測試儀是一種用于檢測樣品中微生物數量和種類的設備。它通過將樣品與特定培養基混合，并在一定溫度和濕度條件下培養一定時間，然后對生長出來的微生物進行計數和鑒定，從而得出樣品中微生物的數量和種類。本文將介紹微生物挑戰法測試儀的測試方法。微生物挑戰法測試儀的工作原理是將樣品和培養基混合后接種到儀器中，然后在一定的溫度和濕度條件下培養一定時間。培養過程中，微生物在培養基上繁殖，形成可見的菌落。通過計數菌落數量，可以得出樣品中微生物的數量。同時，通過對菌落的形態和特征進行觀察和鑒定，可以確定微生
無菌制劑容器密封完整性方法有哪些？2023/10/16
無菌制劑容器密封完整性的檢測應用越來越多，美國藥典USP1207詳細闡述了5種確定性檢測方法：激光法、高壓放電法和真空衰減法、色水法、微生物挑戰法，本文簡要歸納幾種密封完整性方法的分類、原理、特點。無菌制劑容器密封完整性方法有哪些？我們將所有的驗證方法分為如下三大類：第一類：微生物挑戰驗證方法，包括微生物挑戰法；微生物挑戰法，顧名思義，就是用微生物侵入實驗對制藥容器軋蓋密封系統進行挑戰性試驗，以確認軋蓋后容器密封系統的完好性。無菌包裝微生物侵入密封儀第二類：化學驗證方法，包括染色侵入法，即色水法
LEAK-02 正負壓微生物挑戰密封試驗儀產品特點及技術參數2023/10/11
濟南眾測機電設備有限公司LEAK-02正負壓微生物挑戰密封試驗儀又稱微生物挑戰法正負壓密封測試儀、微生物挑戰法正負壓密封試驗儀，一機具備正壓和負壓雙方法測試方法，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的微生物侵入密封性試驗，應用于西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。LEAK-02正負壓微生物挑戰密封試驗儀產品特點·正壓和負壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統，測試精度大幅提升·嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提
LEAK-02 無菌制劑容器微生物侵入密封性測試儀2023/10/10
無菌制劑容器微生物侵入密封性測試儀無菌制劑的容器密封系統應能防止微生物侵入，應當確保包裝和貼簽操作不對產品完整性引入風險，例如包材或封口的損壞會影響包裝的完整性。確保包裝系統能夠充分保護產品，免受儲存、運輸和使用過程中可預見的外部因素導致的產品污染或變質。上述關于無菌制劑的容器密封完整性檢查，需要對所選用的檢測方法結合微生物挑戰法，驗證無菌藥品密封完整性。根據USP1207的建議，包裝系統最大允許泄漏限度，根據不同的產品理化特性及微生物屬性要求確定。當前CDE發布的征求意見稿，剛性包裝可采納的最
微生物侵入密封試驗儀-無菌包裝微生物侵入密封測試2023/10/10
無菌藥品的包裝容器應能在整個藥品有效期內有完好的密封性，防止微生物的侵入，不存在所有危及產品質量的包裝泄漏。關于無菌制劑的CCIT，需要對所選用的檢測方法結合微生物挑戰法，驗證無菌藥品密封完整性。微生物侵入密封試驗儀-無菌包裝微生物侵入密封測試微生物挑戰法，又叫微生物侵入密封試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分
YBB00132002-2015藥用復合膜袋通則對于厚度要求2023/10/07
復合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過黏合劑組合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。復合袋系將復合膜通過熱合的方法而制成的袋，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風琴袋、自立袋、拉鏈袋等。本標準適用于非注射劑用的藥用復合膜、袋。下表中對于厚度偏差進行了詳細范圍要求項目膜袋厚度偏差，%±10-平均厚度偏差，%±10±10熱封寬度偏差，%-±20熱合邊與袋邊的距離，mm-≤4國際標準分類中，薄膜厚度的測量涉及到分析化學、長度和角度測量、罐、聽、管、無損檢測、涂料和清漆、非金屬礦。在中國標準分
低硼硅安瓿瓶的折斷力需要的檢測設備要求是什么2023/10/07
低硼硅安瓿瓶的性質穩定，不易與藥品發生反應，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫護人員受傷。更為嚴重的情況是，折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體，則會對人體產生危害，如皮下注射會造成結節，靜脈注射則可能導致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。因為安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產品，其質量直接影響人
MST-01導絲頭端柔軟性測試儀操作方法2023/09/21
濟南眾測機電有限公司生產的MST-01導絲頭端柔軟性測試儀是根據YY/T1554-2017、YY0450.1-2003、YY∕T1554-2017中的有關條款而設計制造的。專門用于介入類導絲導管柔軟性測試，適用于各種介入類導絲導管頭端柔軟性的測定。測試原理將導絲在距頭端10mm處固定，向下壓縮，使頭端彎曲所需要的力來評價導絲頭端柔軟性。該設備的具體操作方法如下：1試驗前準備：試驗前打開主機電源，預熱時間至少30分鐘。2試樣裝夾和位置確認:裝樣位置確認：先將定距板放到錐形底座上面，將試樣裝到試樣夾
YBB00112004-2015預灌封注射器設備需要哪些檢測項目？2023/09/21
預灌封注射器組合件由玻璃針管，橡膠活塞，不銹鋼注射針，針頭護帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015標準要求，需要對注射器組合件進行以下物理性項目檢測，我們按照預灌封注射器組合件YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：1、注射針與針座的連接力檢測針與針座的連接力：取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射進的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。2、預灌封
安瓿瓶、組合蓋、膠塞、鋁蓋設備推薦方案2023/09/20
我們對安瓿瓶、組合蓋、膠塞、鋁蓋按照YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：一、安瓿瓶按照2015年藥包材安瓿瓶標準要求，安瓿瓶需要測試折斷力試驗，折斷力是將安瓿瓶頸與瓶身分開需要施加的力值，檢測該實驗項目采用智能電子拉力試驗機。標準具體要求如下：安瓿瓶折斷力采用電子拉力試驗機配置折斷力專用夾具測試即可：夾具如下圖二、組合蓋組合蓋大多數以鋁件材料測試其機械性能抗拉強度，開啟力。以抗生素瓶用鋁塑組合蓋（YBB00372003-2015）為例。按照標準要求
輸液用袋阻隔檢測方法和檢測設備分析2023/09/19
輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方法制成的袋按制袋形式可分為三層共擠輸液用膜、袋，五層共擠膜輸液膜、袋等，2015版藥包材標準上指出YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》作為藥廠質量檢測參考。Pubtester眾測將對輸液用袋阻隔檢測方法和設備進行詳細分析，并將阻隔檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：1.水蒸氣透過率測試：標準參照水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015)第一法實驗條件測定不得過5.0g/（m2·24h）推薦選用Pubtester眾測生產
YBB00162002-2015鋁質藥用軟膏管質量管控方案2023/09/12
鋁質藥用軟膏管質量好壞直接關乎藥品質量，所以，對于鋁質藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。鋁質藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠，具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優異等特點。正因為是藥用包裝，所以國家對于藥品包裝的檢測也尤為重要。鋁質藥用軟膏管主要檢測的項目有：涂層柔性和粘附力，封閉性，內涂層連續性，內涂層化學穩定性，韌性等指標。Pubtester眾測機電按照鋁質藥用軟膏管YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：一、涂層柔性和粘附力取本品適量，套在下圖所
藥用滴眼劑瓶檢測設備有哪些？2023/09/11
藥用滴眼劑，鑒于用藥部位的特殊性，其質量指標的安全性和可控性尤為重要,而且是直接接觸眼部，是一種使用風險較高的給藥途徑GMP將其納入無菌制劑管理范疇，意在提高其質量、安全性、可控性。所以，藥用滴眼劑瓶相關質量控制的檢測，尤為必要和關鍵。在2015年新版藥包材標準YBB00062002-2015低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、YBB00072002-2015聚丙烯藥用滴眼劑瓶中對藥用滴眼劑瓶的物理性指標做了明確的規定，這些物理性指標的好壞對口服液包裝安全有直接影響。下面，眾測機電根據YBB0006200
安瓿瓶西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測試方法2023/09/11
安瓿瓶和西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測試方法是通過負壓法抽真空的方式，目前常用的設備是密封性試驗儀。其原理是通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。LEAK-01密封性試驗儀GB/T15171-94軟包裝件密封性能試驗方法，也適用于安瓿瓶、西林瓶檢測試驗方法。A.通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸或水
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