無菌藥品的包裝容器應能在整個藥品有效期內有完好的密封性，防止微生物的侵入，不存在所有危及產品質量的包裝泄漏。關于無菌制劑的CCIT，需要對所選用的檢測方法結合微生物挑戰法，驗證無菌藥品密封完整性。

微生物侵入密封試驗儀-無菌包裝微生物侵入密封測試

微生物挑戰法，又叫微生物侵入密封試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。

無菌藥品的包裝容器密封完整性檢查，需要對所選用的檢測方法結合微生物挑戰法，驗證無菌藥品密封完整性。根據USP1207的建議，包裝系統最大允許泄漏限度根據不同的產品理化特性及微生物屬性要求確定。

LEAK-02 微生物侵入密封試驗儀