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| 產地 | 國產 | 加工定制 | 否 |
|---|
無線溫濕度壓力驗證裝置滿足GMP要求：
軟件實現數據收集、數據分析及報告生成，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進行驗證，生成階段驗證報告。
產品特點：
? 中英文雙版任意切換
? 符合FDA 21CFRPart 11條款的規范要求；
? 具有數據審計跟蹤功能，具有三級權限（可自由分配權限）；
? 具有數據統計分析功能，包括數據的最大值、最小值、平均值、跨距、同一時間的最大溫差、F0值測試等，且可以根據需要自由選擇。
無線溫濕度壓力驗證裝置滿足GMP要求執行規程：
序號 | 規程代號 | 規程名稱 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅菌驗證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數據采集儀校準規程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》 |
相關規程 | 《藥品生產質量管理規范》（2015年修訂）；《藥品生產驗證指南》（2003年版）；儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規的具體要求 | |
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