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美國 FDA 于 1997 年頒布 21 CFR Part 11，并于 2003 年第一次頒布相關(guān)行業(yè)指南來細化有關(guān)規(guī)則。自頒布以來已被推廣至全球，雖然沒有強制性，但被歐洲、亞洲等地區(qū)和國家普遍接受并使用。Molecular Devices  一直專注于為廣大客戶提供合規(guī)且安全的 GxP 軟件，從 2004 年伴隨第一次 21 CFR Part 11 要求推出的 4 版本合規(guī)軟件，到今天隨著 FDA/NMPA 等各國法規(guī)不斷改進完善，SoftMax Pro 軟件也在與時俱進、推陳出新，緊跟法規(guī)要求，SoftMax Pro 7.2 GxP 軟件應運而生。

SoftMax Pro 經(jīng)歷多次升級，其中最大的改變莫過于從 7.0.3 升級至 7.2。具體升級了哪些方面，下面我們一一介紹：

7.0.3 版軟件，數(shù)據(jù)基于文件形式，因此對數(shù)據(jù)文件的管理和備份、恢復等需要 IT 等專業(yè)人士執(zhí)行，同時要借助其他管理工具對文件夾權(quán)限進行管控，防止數(shù)據(jù)被刪除。這無疑增加了數(shù)據(jù)管理的難度和 IT 的工作量。同時，數(shù)據(jù)文件的重命名和移動等也無法管控。因此，無法對基于文本的數(shù)據(jù)文件進行全面合規(guī)的管控。

7.2 版軟件，數(shù)據(jù)存儲在 MS SQL 數(shù)據(jù)庫中，無法在硬盤中找到某個數(shù)據(jù)文件進行修改/刪除、重命名/移動，以上所有操作都需要登陸 SoftMax Pro 軟件后進入數(shù)據(jù)庫操作，因此我們可以通過權(quán)限控制來進行管控。

數(shù)據(jù)庫安全性高且便于管理。以前文件形式較零散，而數(shù)據(jù)庫中包括了酶標儀產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)文件和審計追蹤記錄，無論幾臺酶標儀， IT 僅需管理一個數(shù)據(jù)庫即可，大大減少工作量且數(shù)據(jù)安全性更高，不易被刪除。

7.0.3 版軟件，數(shù)據(jù)文件如果沒有保存/被刪除，那么數(shù)據(jù)的審計追蹤也同時不存在/被刪除，存在操作員預讀而不保存數(shù)據(jù)等不合規(guī)風險。

7.2 版軟件，新建數(shù)據(jù)先進行保存，且讀板數(shù)據(jù)自動保存，從而杜絕了預讀的可能，所有讀板數(shù)據(jù)軟件審計追蹤都會記錄下來。

因為數(shù)據(jù)都存儲在數(shù)據(jù)庫中，所以關(guān)于數(shù)據(jù)文件和文件夾的相關(guān)操作，比如打開查看、重命名、移動、隱藏和刪除等，審計追蹤也會全部記錄下來。

那么您可能會問，如果操作員做了一些數(shù)據(jù)分析處理，但是最后沒有保存，審計追蹤還會記錄嗎？當然會。這也是好多客戶在和我們交流過程中非常在意的點。

7.2 版審計追蹤就像行車記錄儀一樣，從登陸軟件的那一刻起，所有的操作都會被記錄下來，且審計追蹤也是存儲在數(shù)據(jù)庫中，安全性更高。

7.0.3 版軟件，如果操作員誤點了兩次 Read，會導致第一次讀板數(shù)據(jù)丟失。

而 7.2 版，新增了上圖圈出的 historical data 功能，所有被覆蓋的讀板數(shù)據(jù)都可以直接 copy 至 plate 中，或者 save 至數(shù)據(jù)庫外的文件中，從此覆蓋數(shù)據(jù)不復存在了。

7.2 GxP 版本還可以設置重復讀板后新建 Plate/Expt，防止覆蓋數(shù)據(jù)。這樣，在有數(shù)據(jù)的 Plate 中，再次點擊 Read，軟件會自動新建 Plate/Expt 用于存儲新數(shù)據(jù)。