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PCDH1elisa試劑盒實驗室布局與功能實驗室配置要求

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PCDH1elisa試劑盒實驗室布局與功能實驗室配置要求
1、建筑布局
藥品檢驗實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式,可以大限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6-8m,長度根據需要設定,縱向軸線可6-9m,或采用6m-215m-6m的方式,中間為內走廊,走廊寬度可根據需要設定。根據我們的設計經驗,質檢樓一般為兩層左右,實驗室的凈高可設置為216m-310m,技術夾層的高度根據空調形式及結構形式來決定,一般不小于1m。
2、實驗室功能間的布局
功能間的設置
規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要,每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域,具有物理分格的區域或場所有:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:
(1)中心實驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學準備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層,若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干執。
3、中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據藥品檢測的需要及制藥企業的操作習慣,可采取如下兩種方式進行布局:
(1)中心實驗室可以分為多個小間,宜布置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鮮空氣,儀器室可布置在北面。這種布局各實驗室可按功能進行分隔,便于管理。
(2)中心實驗室也可以采用通落式的大實驗室設計,布置在樓層的一端,給人寬敞、大氣的感覺,富于現代感。
4、無菌室(或半無菌室)的布局
無菌室(或半無菌室)是進行微生物學質里檢測的操作用室。對制劑的微生物學質里要求分為無菌要求和衛生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現.對不要求*無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。
無菌室(或半無菌室)是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進行設計,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗),培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。
5、儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
6、高溫室
 高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應選離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。
 7、留樣觀察室
 留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。
 

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