【儀表網 儀表標準】由全國生物計量技術委員會對口負責的《膠體金免疫分析儀校準規范》征求意見稿已經起草完成。現向各位專家及委員廣泛征求意見。Email：wulq@nim.ac.cn。
 

　　膠體金免疫層析技術是一種結合免疫分析技術、側向層析技術、膠體金標記 技術的快速檢測手段。金標試紙條主要借助毛細管作用使樣品墊上的待測物經金 標結合墊移動至層析膜上。當待測物經過層析膜上的檢測線(T 線)與質控線(C 線) 時會與上面的配體(抗原或抗體)特異性結合，最終通過目測 T 線與 C 線的顯色情 況，在短時間內得到待測物的濃度，從而實現定性和半定量檢測。然而目測在很 多方面存在缺陷，例如：(1)光線影響和長期用眼會引起視覺疲勞，導致誤判；(2) 被檢測物質濃度處于臨界狀態時難以目測；(3)目測得到的定性結果可能受觀察 者的主觀影響；(4)肉眼觀察結果無法為檢測單位提供電子數據記錄。因此，金 標試紙條實驗結果的數據化就顯得尤為重要。
 

　　膠體金讀數儀是膠體金免疫層析技術的衍生物，主要包括信號采集模塊、信 號處理模塊、人機交互模塊和附加模塊 4 個部分。通過檢測樣品對膠體金試劑板 上檢測線與質控線的反應結果從而完成光密度和灰度值的檢測，從而實現檢測樣 品的定量判斷。隨著快速檢測行業的發展，膠體金讀數儀在滿足實驗結果的準確、 快速讀取的前提下，正逐漸向智能化和功能多樣化的方向發展。在追求食品安全 透明化的今天，食品安全全程可追溯是一種必然趨勢，而膠體金讀數儀會是追溯 系統中不可或缺的一部分。
 

　　膠體金讀數儀本身的穩定性和重復性，是至關重要的。儀器的讀數結果往往 會受到信號采集和處理的影響，導致結果的不穩定。儀器對同一試紙條的檢測結果一致，對不同試紙條的檢測有較好的穩定性，是讀數儀必備的良好性能。穩定 的結果對檢測結果的判定有重要意義，特別是對檢測限臨界值的判定。因此制定 膠體金免疫分析儀校準規范對于實現儀器檢測的重復性和穩定性校準和保障現 有膠體金免疫分析儀測量結果的可靠性至關重要。
 

　　根據 JJF 1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》，參考 GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求；GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第 26 部分：特 殊要求體外診斷(IVD)醫療設備等文件。
 

　　根據 JJF 1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》的要求，本規范架構上 包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、概述、計量特性、校準條件、 校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔、附錄幾個部分。
 

　　校準條件：
 

　　本部分主要規定了膠體金免疫層析分析儀校準時需要滿足的環境條件，以及 使用的標準物質及其他設備。實驗室環境應當滿足儀器安裝的要求，不得存在強烈的機械振動，校準時實驗室溫度應當控制在(15~30)℃，相對濕度<70%。
 

　　校準項目和校準方法：
 

　　重復性的校準：
 

　　將同一色塊膠體金標準卡連續讀數 10 次并記錄。其他色塊重復以上步驟。 根據數據計算變異系數(CV 值)作為重復性的表征。
 

　　穩定性的校準：
 

　　將所有色塊膠體金標準卡依次讀數，記錄為 0 分鐘數據；2 分鐘后開機， 將所有梯度試紙條讀數，記錄，為 2 分鐘數據；再過 3 分鐘后開機，將所有梯 度試紙條讀數，記錄為 5 分鐘數據；再過 5 分鐘后開機，將所有梯度試紙條讀 數，記錄為 10 分鐘數據。以此類推至記錄 30 分鐘數據。
 

　　校準結果的表達和復校時間間隔：
 

　　經校準后的膠體金免疫層析分析儀應填發校準證書，校準證書應符合相關 要求，參照附錄 B 給出的校準項目。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據實 際使用情況自主決定復校時間間隔，建議不超過 1 年。
 

　　本規范為首次發布。本規范適用于基于膠體金原理的免疫層析分析儀的校準。