在計量領域標準物質研制(生產)的實際工作中，很多標準物質都會涉及生物安全潛在風險，特別是與病原微生物相關的、涉及生物因子的標準物質。當傳染病暴發時，基于疫情防控需要，應實現“檢得出、檢得準、檢得有效”，但由于檢測試劑和產品的質量穩定性、敏感性和特異性等問題，有時檢測結果不準，影響病人快速分類診斷和治療。
標準物質是化學和生物領域的測量準確一致、可靠可比的“砝碼”。傳染病疫情防控臨床檢測一線、檢測試劑研發和生產單位、藥物疫苗研究均急需此類標準物質來“定標”。而研制(生產)這種標物是有生物安全風險的，為了避免病原微生物及相關生物因子造成實驗室人員感染或擴散至環境，同時保護研制生產的目標物質不被污染，需要編制覆蓋生物安全高風險標準物質的研制、制備、復制和量值比對等方面的安全防護條件和操作技術規范。
本規范以 JJF 1342‐2022 標準物質研制(生產)機構通用要求為基礎，參考了《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院第 424 號令)、GB19489‐2008 實驗室生物安全通用要求等法律、條例和技術文件的內容。
本規范正文共分十一部分，分別是：1. 范圍；2. 引用文件；3. 術語；4. 風險評估；5. 防護等級；6. 標準物質候選物操作要求；7. 實驗操作要求；8. 實驗設備使用要求；9. 個人防護裝備；10. 廢棄物處置；11. 貯存和運輸；12. 意外事故處置。
本規范各部分內容與技術關鍵說明如下：
(1)范圍
本規范規定了涉及生物因子的標準物質研制(生產)實驗室生物安全管理的基本要求，規定了對密切接觸生物因子的標準物質研發(生產)人員的生物安全操作要求。本標準提及的標準物質僅涉及能夠商業化生產和銷售的標準物質。
(2)規范性引用文件
該部分引用了計量、標準物質、醫學實驗室和生物安全的相關規范、法律和法規。
(3)術語及定義
JJF 1001 和 GB/T 19489 中的術語適用于本規范。
(4)風險評估
本規范描述了制定風險評估方案、建立和維護風險評估程序的要求，以及持續進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施，以增強人員的防護意識及防護行為。
(5)防護等級
本規范針對標準物質研制(生產)實驗室操作中的風險，對生物安全等級1級、2級、3級和 4級給出最低實驗室安全水平的要求、指導和建議。
(6)標準物質候選物操作要求
本規范針對標準物質候選物的操作，考慮到相對于蛋白、核酸、酶類等生物因子，菌(毒)株的操作生物安全風險更大，在這里單獨作為一章。重點指出菌(毒)株的操作的實驗室資質、人員和設備；菌(毒)株購買、保藏、傳代、擴大培養方面的要求。
(7)實驗操作要求
規定了標準物質制備、勻化和分裝；均勻性、穩定性評估和定值；用戶使用方面的要求。
(8)實驗設備使用要求
本規范從應制定操作程序文件、應定期對設備進行性能評價、使用后的消殺滅等幾方面對儀器設備使用提出了生物安全方面的要求。
(9)個人防護裝備
本規范對個人防護裝備的配備、有效性、使用方法和相關培訓等幾方面提出了要求。
(10)廢棄物處置
包括了處置程序和應急方案、人員培訓和健康監測、處置記錄、存放要求、運送工具、高危廢棄物的處置幾方面的要求。
(11)貯存和運輸
在符合 JJF 1342-2022 中 7.19 的所有規定的基礎上，從生物安全角度提出了相關要求。
(12)意外事故處置
包括了實驗室發生溢灑泄漏、遺失偷盜事故、針扎、割傷、暈倒及動物咬傷等事故、地震、火災的處置要求。
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