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藥物一致性評(píng)價(jià)和微泄漏密封測(cè)試2021/10/15: 藥物一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求。《國(guó)家藥品安全“十二五"規(guī)劃》明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物

注射劑為什么要通過(guò)“包裝密封性”一致性評(píng)價(jià)?2021/10/15: 近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和***一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，2017年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）。在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)

醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲的滑動(dòng)性能測(cè)試解決方案2021/10/15: 在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中,一次性醫(yī)療導(dǎo)管(導(dǎo)絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì)帶來(lái)一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來(lái)的組織損傷。一次性醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中，介入醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì)帶來(lái)一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來(lái)的組織損傷。導(dǎo)管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護(hù)組織免受傷害，而且減少了導(dǎo)管表面本身的磨損，對(duì)延長(zhǎng)導(dǎo)管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過(guò)大，不僅在導(dǎo)管插入或抽出過(guò)程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術(shù)

一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證檢測(cè)儀2021/10/14: 無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，需要對(duì)藥品包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，短期來(lái)說(shuō)，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長(zhǎng)期來(lái)看，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的

化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南2021/10/14: 包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時(shí)防止微生物侵入。包裝系統(tǒng)密封性(packageintegrity)，又稱容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(packageintegrityt

做好藥包材檢測(cè)儀器，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航2021/10/14: 據(jù)了解，為確保藥包材的質(zhì)量安全，當(dāng)前初稿編制已完成的2020版藥典對(duì)藥包材便提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求。如根據(jù)2020版藥典，藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻；藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機(jī)械強(qiáng)度，適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中造成破損等等。為提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，如今我國(guó)正在不斷完善相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系，且相關(guān)部門也不斷落實(shí)好藥

如何測(cè)試手機(jī)貼膜的摩擦系數(shù)？2018/11/09: 隨著時(shí)代的發(fā)展，手機(jī)已然成為人們溝通交流、獲取信息、休閑娛樂(lè)的重要工具之一，而手機(jī)貼膜作為手機(jī)屏幕保護(hù)的常用附件，需具備良好的透光性、耐磨性以及爽滑性等。本文將重點(diǎn)介紹手機(jī)貼膜的爽滑性這一重要指標(biāo)。爽滑性通常意義上用摩擦系數(shù)來(lái)具體衡量，其摩擦系數(shù)的大小嚴(yán)重影響消費(fèi)者的后續(xù)使用。具體測(cè)試方法原理如下：將待測(cè)試驗(yàn)樣品（手機(jī)貼膜）用夾樣器夾住，同時(shí)用另一塊待測(cè)手機(jī)貼膜包住滑塊，然后將滑塊安放在傳感器的掛孔上，在一定的接觸壓力下，通過(guò)電機(jī)帶動(dòng)齒條使傳感器移動(dòng)，也就是使兩試驗(yàn)表面相對(duì)移動(dòng)。傳感器所測(cè)得的力

氣霧閥固定蓋密封性、暢通性、密封性測(cè)試方法介紹2018/11/08: 氣霧閥是固定在氣霧劑容器上的機(jī)械裝置，關(guān)閉時(shí)保證內(nèi)容物不泄露，促動(dòng)時(shí)使內(nèi)容物以預(yù)定的形態(tài)釋放出來(lái)。按氣霧閥與氣霧罐口徑配合尺寸常分為φ25.4mm和φ20mm兩種規(guī)格，常被應(yīng)用于殺蟲(chóng)劑、自噴漆、噴霧劑等產(chǎn)品包裝中。氣霧閥的暢通性、密封性及固定蓋耐壓性的優(yōu)良，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的正常銷售與使用。本文結(jié)合GB/T17447-2012氣霧閥標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)介紹氣霧閥的暢通性、密封性及固定蓋耐壓性的要求及具體測(cè)試方法。1、暢通性1.1性能要求：氣霧閥促動(dòng)時(shí)所有通道應(yīng)暢通。1.2測(cè)試方法：1.2.1儀器泄露試驗(yàn)儀（又稱

塑料薄膜摩擦系數(shù)測(cè)定儀2018/07/13: 塑料薄膜摩擦系數(shù)測(cè)定儀，又稱摩擦系數(shù)儀、動(dòng)靜摩擦系數(shù)儀等，用于測(cè)試薄膜、薄片等動(dòng)靜摩擦系數(shù)的儀器，具體說(shuō)明如下：型號(hào)：PCF-03生產(chǎn)廠家：濟(jì)南普創(chuàng)機(jī)電有限公司執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB10006、美標(biāo)1984等應(yīng)用范圍：塑料薄膜、薄片、紙張、紙板、橡膠、編織袋、織物、手機(jī)屏等。塑料薄膜摩擦系數(shù)測(cè)定儀測(cè)試原理是將條狀試驗(yàn)樣品用夾樣器夾住，同時(shí)用待測(cè)樣包住滑塊，然后將滑塊安放在傳感器的掛孔上，在一定的接觸壓力下，通過(guò)電機(jī)帶動(dòng)齒條使傳感器移動(dòng)，也就是使兩試驗(yàn)表面相對(duì)移動(dòng)。傳感器所測(cè)得的力信號(hào)經(jīng)過(guò)集成器放大，送入

如何測(cè)試記號(hào)筆抗漏性2018/06/26: 記號(hào)筆是一種可在紙張、木材、金屬、塑料、搪陶瓷等一種或多種材料上書(shū)寫作記號(hào)或標(biāo)志的筆。記號(hào)筆分為油性記號(hào)筆和水性記號(hào)筆。水性記號(hào)筆可以在光滑的物體表面或白板上寫字，用抹布就能擦掉，油性記號(hào)筆寫的就不易擦除。衡量記號(hào)筆質(zhì)量性能的指標(biāo)包含初寫性能、書(shū)寫性能、抗漏性、筆頭滑縮力、筆頭強(qiáng)度等，本文將介紹的是關(guān)于記號(hào)筆抗漏性的要求及測(cè)試方法。記號(hào)筆的抗漏性是指貯有一定了墨水的筆，當(dāng)氣壓發(fā)生變化時(shí)能抵抗漏墨的性能。具體要求是當(dāng)氣壓變化≥10kpa時(shí)，記號(hào)筆應(yīng)不漏墨。測(cè)試記號(hào)筆抗漏性能方法具體介紹如下：儀器選

碳酸飲料瓶垂直度偏差測(cè)試方法2018/03/27: 聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，又稱PET，是一種常用的盛裝碳酸飲料的包裝，因此也被稱作碳酸飲料瓶。其質(zhì)量性能也是企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目，本文將重點(diǎn)介紹碳酸飲料瓶的垂直度偏差測(cè)試方法。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)QB/T1868-2004聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）碳酸飲料瓶定義垂直度偏差是指瓶幾何中心軸線與底平面的垂直軸線的偏差值。垂直度偏差要求碳酸飲料瓶垂直度偏差應(yīng)符合下表要求測(cè)試方法儀器：垂直度偏差測(cè)試儀（如下圖）步驟：取10個(gè)樣瓶，常溫下瓶?jī)?nèi)注入2/3的水，置于垂直度偏差測(cè)試儀中，以支撐環(huán)做測(cè)量點(diǎn)，瓶下部貼近夾具，轉(zhuǎn)動(dòng)

金屬接骨螺釘性能測(cè)試儀應(yīng)用介紹2018/03/08: 骨接合植入物金屬接骨螺釘（以下簡(jiǎn)稱金屬接骨螺釘）作為骨科手術(shù)中常用的一種醫(yī)療器械，其各項(xiàng)性能指標(biāo)嚴(yán)重影響其在臨床手術(shù)中的使用。因此國(guó)家也頒布了相應(yīng)的強(qiáng)制性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。PBSC-RP20金屬接骨螺釘性能測(cè)試是依據(jù)YY0018-2016骨接合植入物金屬接骨螺釘、YY/T1505-2016外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法、YY/T1506-2016外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)，專業(yè)用于金屬接骨螺釘?shù)淖怨バ阅埽醋怨チΓ┖托齽?dòng)扭矩（包含旋入扭矩和旋出扭矩）測(cè)試，該儀器精度

垂直軸偏差測(cè)定儀應(yīng)用介紹2018/03/08: 垂直軸偏差測(cè)定儀，又稱垂直度偏差測(cè)量?jī)x、圓跳動(dòng)測(cè)試儀、圓跳動(dòng)儀、彎曲度測(cè)試儀、翹曲度測(cè)試儀等，廣泛用于玻璃瓶、塑料瓶等的垂直軸偏差、圓跳動(dòng)等的測(cè)試，儀器配置高精度千分表，操作簡(jiǎn)單方便，度高。測(cè)試原理將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取zui大值和zui小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器利用三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類玻璃瓶及塑料瓶檢測(cè)。應(yīng)用范圍垂直軸偏差測(cè)定儀可用于塑料瓶、玻璃瓶、安瓿瓶、

軟塑包裝密封性能測(cè)試儀2018/03/05: 密封性能測(cè)試儀，又稱密封試驗(yàn)儀、密封儀，采用負(fù)壓法原理，專業(yè)用于測(cè)試各類軟塑包裝密封性能，應(yīng)用行業(yè)涵蓋食品、制藥、化工、包裝、日化等，通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。也可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件的密封性能測(cè)試。密封性能測(cè)試儀測(cè)試原理通過(guò)對(duì)真空室抽空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以判定試樣的密封性能,或通過(guò)對(duì)真空室抽空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以判定試樣的密封性能。密封性

醫(yī)用膠塞穿刺力測(cè)試儀介紹2018/02/28: 穿刺力測(cè)試儀是醫(yī)藥包裝系列專業(yè)用于膠塞穿刺力檢測(cè)的儀器。亦可進(jìn)行薄膜，、復(fù)合膜、人造皮膚、組合蓋、口服液蓋的穿刺力測(cè)試。參數(shù)設(shè)置滿足國(guó)標(biāo)和醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。穿刺力測(cè)試儀測(cè)試原理將試樣裝夾在兩個(gè)夾頭之間,兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng),通過(guò)特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開(kāi)啟力試驗(yàn),通過(guò)儀器測(cè)力系統(tǒng)測(cè)試此過(guò)程中的力值變化與位移變化，從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。穿刺力測(cè)試儀技術(shù)特點(diǎn)進(jìn)口微型計(jì)算機(jī)控制技術(shù)，開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，友好人機(jī)界面操作，使用簡(jiǎn)單方便；多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡(jiǎn)單方便；精密絲桿傳動(dòng)，不銹鋼

紙和紙板彎曲挺度測(cè)試方法2017/12/22: 隨著社會(huì)的不斷發(fā)展進(jìn)步，紙和紙板的應(yīng)用涵蓋眾多行業(yè)，尤其是作為包裝用量日趨增加。紙和紙板的性能指標(biāo)，也成為衡量包裝質(zhì)量的重要部分。本文將重點(diǎn)介紹的是關(guān)于紙和紙板性能指標(biāo)——挺度。所謂紙和紙板的挺度是指使一端夾緊的規(guī)定尺寸的試樣彎曲至15°角時(shí)所需的力或力矩，以mN或mN?m表示。具體測(cè)試測(cè)試要求及步驟如下：1、測(cè)試原理是通過(guò)測(cè)定一端被夾持試樣彎曲至給定角度時(shí)所需要的力或力矩，該力作用在恒定的彎曲長(zhǎng)度上，該原理所使用的測(cè)試方法是靜態(tài)彎曲法。2、儀器要求能測(cè)定試樣挺度所規(guī)定的彎曲力或力矩的裝置，適合

安瓿瓶折斷力測(cè)試注意事項(xiàng)2017/12/08: 安瓿瓶作為一種常用的醫(yī)藥包裝材料，其質(zhì)量性能優(yōu)劣嚴(yán)重影響包裝質(zhì)量，以及后期的運(yùn)輸、存儲(chǔ)及使用。本文重點(diǎn)介紹關(guān)于安瓿瓶折斷力測(cè)試時(shí)的注意事項(xiàng)。1、測(cè)試儀器測(cè)試安瓿瓶折斷力大小的儀器稱之為安瓿折力儀，又稱安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、安瓿瓶折斷力儀等，儀器基本的參數(shù)要求如下：精度：0.1N試驗(yàn)速度：10mm/min測(cè)試范圍：200N2、測(cè)試原理將試樣裝夾在兩個(gè)夾頭之間,通過(guò)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)使兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng),通過(guò)特殊夾頭將安瓿瓶頸與瓶身分開(kāi),通過(guò)儀器測(cè)試此過(guò)程中的力值變化與位移變化，從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。3、試驗(yàn)步驟

衛(wèi)生巾滲入量的測(cè)定要求及方法2017/10/23: 衛(wèi)生巾按產(chǎn)品面層材料分為棉柔、干爽網(wǎng)面和純棉三類，按照產(chǎn)品功能分為普通型和功能性，按照產(chǎn)品性能可分為衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等。衛(wèi)生巾的滲入量是衡量其質(zhì)量性能的重要指標(biāo)之一，具體的測(cè)定要求及方法如下：儀器與測(cè)試溶液1、儀器a、天平，zui大量程200g，感量0.01g；b、衛(wèi)生巾滲透性能測(cè)試儀（以下簡(jiǎn)稱測(cè)試儀，見(jiàn)下圖）；c、60ml放液漏斗（以下簡(jiǎn)稱漏斗）；d、10ml刻度移液管；e、燒杯；d、鋼板直尺。2、測(cè)試溶液測(cè)試溶液是神調(diào)戲你測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)合成試液，測(cè)試時(shí)測(cè)試溶液的溫度應(yīng)保持在（23±1）℃。仲裁檢

玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)要求及方法2017/10/23: 玻璃瓶罐是常用的包裝形式之一，其各項(xiàng)性能指標(biāo)需滿足國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。本文將重點(diǎn)介紹玻璃瓶罐垂直軸偏差的試驗(yàn)方法，具體要求及方法如下：要求1、儀器要求是包裝玻璃瓶罐底部水平放置并可測(cè)得瓶口與垂直軸的偏差。2、測(cè)量表示方法取決于使用的儀器類型：a、用水平尺的通過(guò)性測(cè)量；b、百分表或讀數(shù)顯微鏡（濟(jì)南普創(chuàng)自主研發(fā)生產(chǎn)的CRT-01垂直軸偏差測(cè)試儀采用的是千分表）；c、標(biāo)尺上的放大投影法。3、儀器由帶有自動(dòng)定心夾緊裝置的旋轉(zhuǎn)底盤和帶有一個(gè)水平尺或百分表或讀數(shù)顯微鏡的垂直立柱組成，或由附有V形塊的底板和

塑料防盜瓶蓋開(kāi)啟扭矩測(cè)試操作步驟2017/10/17: 塑料防盜瓶蓋是常用的一種瓶類包裝部件之一，尤其在飲料領(lǐng)域應(yīng)用更為廣泛。在生產(chǎn)包裝過(guò)程中，設(shè)置合理的瓶蓋開(kāi)啟扭矩，不僅能夠保證良好的包裝密封性能，還可以方便后期消費(fèi)者開(kāi)啟飲用。如何設(shè)置合理的瓶蓋扭矩，成為企業(yè)包裝質(zhì)量管控的重點(diǎn)考量指標(biāo)之一。因此，對(duì)瓶蓋的開(kāi)啟扭矩檢測(cè)，成為*的過(guò)程，企業(yè)常使用的測(cè)試瓶蓋扭矩的儀器稱之為瓶蓋扭矩儀，具體操作步驟如下：首先，選擇儀器目前市場(chǎng)上銷售的瓶蓋扭矩儀種類繁多，企業(yè)可根據(jù)自身要求選擇不同功能配置、不同精度要求等的扭矩儀，濟(jì)南普創(chuàng)自主研發(fā)生產(chǎn)的PNY-20型瓶蓋扭矩

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