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泡罩包裝密封性能檢測方法與技術(shù)要點

來源:濟(jì)南辰馳試驗儀器有限公司   2025年05月26日 10:36  

一、泡罩包裝的特點與密封要求

泡罩包裝因其優(yōu)異的保護(hù)性、透明可視性和使用便捷性,已成為固體藥品的主流包裝形式。其結(jié)構(gòu)由透明塑料泡罩與復(fù)合底板(紙板/塑料薄膜/鋁箔等材料復(fù)合)熱合而成,通過阻隔光、熱、氧氣和濕氣,確保藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,密封性能是評價包裝質(zhì)量的核心指標(biāo),直接影響藥品的安全性和有效性。

 

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二、密封性能檢測原理與方法

1.負(fù)壓法檢測(定性分析)濟(jì)南辰馳儀器MFY-01B型 密封試驗儀

采用真空衰減原理,將試樣置于盛水真空室中,通過抽真空產(chǎn)生內(nèi)外壓差:

①觀察氣泡法:試樣浸入水中,檢測氣體外逸產(chǎn)生的氣泡

②形變法:直接觀察試樣膨脹及真空釋放后的形狀恢復(fù)情況

該方法符合GB/T 15171等標(biāo)準(zhǔn)要求,操作時只需設(shè)置真空度(通常-20kPa至-90kPa)和保壓時間(30-60秒),設(shè)備自動完成測試流程。

 

2.正壓法檢測(定量分析)濟(jì)南辰馳儀器MFY-02A型 密封試驗儀

通過向包裝內(nèi)部充入檢測氣體(如氮氣),利用壓力傳感器監(jiān)測壓力衰減值,可精確計算泄漏速率。適用于高精度要求的密封檢測,檢測靈敏度可達(dá)0.01ccm。

 

三、檢測設(shè)備技術(shù)規(guī)范

1.負(fù)壓檢測系統(tǒng)應(yīng)具備:

透明真空室(有機(jī)玻璃材質(zhì))

數(shù)字式真空調(diào)節(jié)精度±1%

自動保壓與泄壓功能

 

2.正壓檢測系統(tǒng)需配置:

高精度壓力傳感器(分辨率0.1Pa)

多通道測試功能

數(shù)據(jù)自動記錄與分析模塊

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四、測試注意事項

1.試樣預(yù)處理:應(yīng)在23±2℃、50±5%RH環(huán)境下平衡24小時

2.陰性對照:每次測試應(yīng)包含已知完好的標(biāo)準(zhǔn)樣品

3.結(jié)果判定:

①陰性:無連續(xù)氣泡產(chǎn)生(負(fù)壓法)

②陽性:出現(xiàn)持續(xù)氣泡或形變不可逆

 

規(guī)范的密封性能檢測是確保藥品包裝完整性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢全流程的測試體系,結(jié)合定量與定性方法,全面把控包裝質(zhì)量風(fēng)險。


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