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泡罩包裝密封性能檢測方法與技術要點

來源:濟南辰馳試驗儀器有限公司   2025年05月26日 10:36  

一、泡罩包裝的特點與密封要求

泡罩包裝因其優異的保護性、透明可視性和使用便捷性,已成為固體藥品的主流包裝形式。其結構由透明塑料泡罩與復合底板(紙板/塑料薄膜/鋁箔等材料復合)熱合而成,通過阻隔光、熱、氧氣和濕氣,確保藥品在有效期內的穩定性。根據國家標準規定,密封性能是評價包裝質量的核心指標,直接影響藥品的安全性和有效性。

 

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二、密封性能檢測原理與方法

1.負壓法檢測(定性分析)濟南辰馳儀器MFY-01B型 密封試驗儀

采用真空衰減原理,將試樣置于盛水真空室中,通過抽真空產生內外壓差:

①觀察氣泡法:試樣浸入水中,檢測氣體外逸產生的氣泡

②形變法:直接觀察試樣膨脹及真空釋放后的形狀恢復情況

該方法符合GB/T 15171等標準要求,操作時只需設置真空度(通常-20kPa至-90kPa)和保壓時間(30-60秒),設備自動完成測試流程。

 

2.正壓法檢測(定量分析)濟南辰馳儀器MFY-02A型 密封試驗儀

通過向包裝內部充入檢測氣體(如氮氣),利用壓力傳感器監測壓力衰減值,可精確計算泄漏速率。適用于高精度要求的密封檢測,檢測靈敏度可達0.01ccm。

 

三、檢測設備技術規范

1.負壓檢測系統應具備:

透明真空室(有機玻璃材質)

數字式真空調節精度±1%

自動保壓與泄壓功能

 

2.正壓檢測系統需配置:

高精度壓力傳感器(分辨率0.1Pa)

多通道測試功能

數據自動記錄與分析模塊

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四、測試注意事項

1.試樣預處理:應在23±2℃、50±5%RH環境下平衡24小時

2.陰性對照:每次測試應包含已知完好的標準樣品

3.結果判定:

①陰性:無連續氣泡產生(負壓法)

②陽性:出現持續氣泡或形變不可逆

 

規范的密封性能檢測是確保藥品包裝完整性的關鍵環節,生產企業應建立覆蓋研發、生產和質檢全流程的測試體系,結合定量與定性方法,全面把控包裝質量風險。


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