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GB/T 18457-2024 醫用注射針管剛性測試儀及測試方法

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年04月27日 13:58  

GB/T 18457-2024 醫用注射針管剛性測試儀及測試方法


醫用注射器廣泛應用于醫療領域,其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性。針管規格通常分為
正常壁、薄壁、超薄壁,每種規格的剛性性能要求不同。為了確保注射針管的剛性符合標準,GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管》

對其剛性大小做出了明確規定,生產單位必須嚴格執行,以保證醫療器械的安全性和有效性。


1. 試驗設備——GXY-02 醫用針管剛性測試儀

三泉中石的GXY-02 醫用針管剛性測試儀 適用于各種醫療器械用不銹鋼硬直針管的剛性測定,包括 皮內針、皮下注射針、肌肉注射針、靜脈注射針、采血針、輸液針、消融針、微波針、留置針 以及 預灌封一次性注射針、筆式注射針 等,廣泛應用于 醫療器械生產廠家、質檢機構、醫療機構 等單位。


主要功能

高精度測試:采用位移傳感器,精準測量針管的撓度值,精度達 0.01 mm。
智能化控制:內置程序,一鍵化操作,儀器自動判斷實驗結束,自動判斷是否合格。
可調節加載速度:測試過程可在 1mm/min~10mm/min 速度范圍內調節,滿足不同試樣的標準要求。

多規格適用:支持 0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G) 各類規格的不銹鋼針管剛性測試。

GXY-023.jpg

2. 試驗原理

剛性測試通過向針管施加一定規定的力,測量其撓度變化,以評估針管的剛性性能。測試方法依據 GB/T 18457-2024 標準,參考 ISO 9626:2016《制造醫療器械用不銹鋼針管技 術要求和試驗方法》,確保測試的科學性和準確性。


3 試驗方法(附錄C 針管剛性試驗方法)

適用范圍

本試驗方法適用于公稱尺寸0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G)的硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式針管。對于整合至即用型設備的針管,可能需要額外的性能測試。


儀器要求
  • 剛性試驗儀器應配備鈍楔形推桿,夾角 60°,半徑 1 mm,寬度至少 5 mm。
  • 施加的最大力不超過 60N,測力精度 ±0.01N。
  • 儀器應具備 0.01 mm 讀數精度,以測量針管位移。


三泉中石的醫用針管剛性測試儀GXY-02,均可滿足以上標準試驗要求,采用觸摸屏

控制,讓操作更加簡便,數據結果更加直觀,且方便后期維護。


4.醫用針管剛性測試儀的試驗步驟

(1)試樣放置

將待測針管放置在醫用針管剛性測試儀GXY-02的擱針架上。

確保針管跨距符合 GB 18457-2024 表2規定的數值。

施力推桿端部表面應位于跨距中心,并確保針管與擱針架和推桿垂直,中心線對齊。

(2)施加一定規定的力
設定加載速度在 1mm/min~10mm/min 之間。
按標準要求施加力,并測量施力點處的針管撓度。
(3)記錄數據

讀取并記錄針管的撓度值,精確至 0.01 mm。


5 結語
醫用注射針管的剛性直接影響其安全性和使用體驗,GB/t 18457-2024標準的實施確保了針管的力學性能符合醫療要求。三泉中石GXY-02 醫用針管剛性測試儀依托高精度位移傳感器和智能化控制系統,提供高效、精準的剛性測試方案,助力醫療器械生產企業提升產品質量,符合國內外標準要求。此外,三泉中石還提供完整的藥包材及醫療器械檢測解決方案,包括穿刺力測試、密封性測試、注射器滑動性測試等,保障醫療器械的安全性和可靠性。

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