SQTK純蒸汽品質(zhì)檢測儀符合EN285、GMP、FDA對純蒸汽驗(yàn)證

在制藥行業(yè)中，純蒸汽的質(zhì)量是至關(guān)重要的，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，尤其是在濕熱滅菌過程中。

純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：

1、微生物限度：這是確保純蒸汽無菌性的重要指標(biāo)。雖然根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估原則，對于某些滅菌工藝，微生物限度可能不是必需的檢測項(xiàng)目，但在大多數(shù)情況下，它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。

2、電導(dǎo)率：電導(dǎo)率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量，是評估純蒸汽純度的一個重要指標(biāo)。低電導(dǎo)率表明蒸汽中溶解的離子較少，純度較高。

3、TOC（總有機(jī)碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機(jī)物質(zhì)含量的指標(biāo)。有機(jī)物質(zhì)的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果，因此TOC的檢測也是必要的。

4、不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結(jié)成液體的氣體，如空氣、氮?dú)獾取＿@些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果，因此需要對不凝性氣體的含量進(jìn)行檢測。

5、過熱度：過熱度是指蒸汽的實(shí)際溫度高于其飽和溫度的程度。適當(dāng)?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量，但過高的過熱度可能會導(dǎo)致蒸汽對設(shè)備的腐蝕或影響滅菌效果。

6、干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少，有利于滅菌效果的實(shí)現(xiàn)。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南

《中華人民共和國藥典》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo)，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等指標(biāo)的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認(rèn)證提供了最基本的指導(dǎo)。

HTM 2010、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

純蒸汽品質(zhì)檢測儀器選擇：

純蒸汽品質(zhì)檢測儀能夠?qū)崟r監(jiān)測蒸汽質(zhì)量，準(zhǔn)確評估蒸汽的純度和質(zhì)量，是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設(shè)計(jì)依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測與計(jì)算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。

功能特點(diǎn)：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達(dá)100mL/min、300ml/minmin， 結(jié)構(gòu)簡單，操作方便； 取樣前可對管路進(jìn)行滅菌，對滅菌操作具備計(jì)時功能。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素）

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