據(jù)相關(guān)報(bào)道截至到2012年11月底，我國(guó)僅有699家企業(yè)或部分車(chē)間通過(guò)了新版GMP認(rèn)證。然而*等相關(guān)文件規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），目前數(shù)據(jù)相差還是較大的。各地已就推動(dòng)新版GMP認(rèn)證開(kāi)始展開(kāi)行動(dòng)。為推動(dòng)新版GMP認(rèn)證進(jìn)程，相關(guān)部委將在近期出臺(tái)新政，內(nèi)容涉及藥品技術(shù)審評(píng)權(quán)下放省局層面、取消藥企間藥品品種轉(zhuǎn)讓時(shí)的股權(quán)限制等。

   為幫助制藥企業(yè)迎接新版GMP的挑戰(zhàn)，上海眾林從殘氧儀到密封測(cè)試儀，不斷推出符合GMP認(rèn)證的設(shè)備，讓藥企在相關(guān)的環(huán)節(jié)更加順利、快捷地達(dá)到要求。尤其是上海眾林的無(wú)損殘氧儀和真空衰減法密封測(cè)試儀，相比傳統(tǒng)的測(cè)試儀器更加、，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，由于上海眾林的殘氧儀和密封試驗(yàn)儀具有非破壞性、無(wú)損，無(wú)需樣品制備的特點(diǎn)，因此測(cè)試過(guò)程中大大減少了廢品的產(chǎn)生，由此可見(jiàn)，使用上海眾林的儀器，在經(jīng)濟(jì)上也是更加節(jié)省的。

新版GMP認(rèn)證涉及的范圍廣，環(huán)節(jié)多，以及很多細(xì)節(jié)性的因素在。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)逐步提高是大勢(shì)所趨，我國(guó)是GMP標(biāo)準(zhǔn)的后發(fā)之國(guó)，今后的標(biāo)準(zhǔn)只會(huì)越來(lái)越嚴(yán)，企業(yè)在實(shí)施新GMP標(biāo)準(zhǔn)時(shí)如果比新標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格一些、超前一些，不時(shí)為一個(gè)上上之策。 雖然新版GMP對(duì)殘氧量檢測(cè)及包裝密封性沒(méi)有強(qiáng)制的標(biāo)準(zhǔn)要求，但是這些環(huán)節(jié)的加強(qiáng)，無(wú)疑為藥企通過(guò)新版GMP認(rèn)證添加有份量的籌碼。

眾林機(jī)電密封測(cè)試儀讓各種藥品包裝密封性測(cè)試環(huán)節(jié)更有保障，尤其是針對(duì)無(wú)菌藥品這個(gè)高要求的密封性檢測(cè)意義重大。據(jù)相關(guān)人員預(yù)計(jì)八成無(wú)菌生產(chǎn)線將按期獲認(rèn)證。國(guó)家食*消息獲知，今年上半年，該局對(duì)國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)展開(kāi)新版GMP認(rèn)證的情況做了一次詳盡的 “摸底”。得出數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)共有1247家無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)，4463條無(wú)菌藥品生產(chǎn)線。 此次“摸底”還得出信息，其中大約有五分之一無(wú)菌藥品生產(chǎn)線計(jì)劃在今年年底前通過(guò)新修訂的藥品新版GMP，大約有五分之三無(wú)菌藥品生產(chǎn)線計(jì)劃在明年一年內(nèi)通過(guò)新修訂的藥品GMP，剩下還有五分之一預(yù)計(jì)在2014年以后。zui后一種情況是鑒于認(rèn)證成本高企等因素，有可能各別小型藥企將不進(jìn)行GMP的實(shí)施規(guī)劃，直接放棄改造。雖然已經(jīng)有了這些美好的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，然而669家藥企通過(guò)新版GMP認(rèn)證的實(shí)際情況，讓我們不得不加快前進(jìn)步伐，讓更多的藥企，更快速度實(shí)現(xiàn)這個(gè)美好的愿景。

相關(guān)閱讀：

從GMP指南看包裝完整性測(cè)試的4大方法

密封測(cè)試儀在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用

殘氧儀在新版GMP的應(yīng)用

轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司