相關《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）中，有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監(jiān)測工作，以此來把握潔凈室的動態(tài)。尤其是A- B級區(qū)的微生物，更是必須進行動態(tài)檢測，以方便對實際生產情況的有效評估。

   在傳統(tǒng)檢測中，采用的多是人工巡檢的方式， 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此，潔凈室應用潔凈室塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是非常必要的。

潔凈室評估指標：

  由表1可以看出，在GMP中，主要是針對0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進行控制， 前者是控制潔凈室塵埃的關鍵指標，后者則是控制微生物的主要指標。在GMP中，根據不同產品的生產需求或者產品不同生產階段的需求， 將潔凈室分為了4個不同的級別。

其中，屬于高風險操作區(qū)， 主要包括了無菌灌裝區(qū)、無菌裝配區(qū)等，為單向流操作，系統(tǒng)均勻送風；B級為區(qū)域所處的背景區(qū)域；C級和D級則是指藥品無菌生產過程中，不太重要的操作區(qū)。

塵埃粒子多點在線監(jiān)測系統(tǒng)優(yōu)勢：

■特點

粒子計數器使用光學粒子技術，每點具有性價比。

提供多功能附件選擇，可在任意場所設置安裝測量所有通道數據。

在線監(jiān)測，可連續(xù) 24hour×7day 操作符合 JIS 標準，設備監(jiān)視系統(tǒng)接口。

使大型設備監(jiān)視/管理系統(tǒng)成為整體具有狀態(tài)指示器，設備監(jiān)視系統(tǒng)接口。

可配置單泵(風機），流量自動調節(jié)，超低噪音與功耗創(chuàng)。

■應用
潔凈室監(jiān)測          
關鍵位置的定點
趨勢分析
統(tǒng)計過程控制
多點監(jiān)測
■技術參數