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醫(yī)藥用級(jí)白凡士林的滴點(diǎn)測(cè)定方法及標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:山東盛泰儀器有限公司   2024年01月08日 08:24  

醫(yī)藥用級(jí)白凡士林是白色至帶黃色或淡琥珀色的半固體油脂狀物。薄層狀時(shí)透明,微有熒光。不溶于水,幾乎不溶于冷的或熱的乙醇和冷的無(wú)水乙醇中。溶于乙、己烷和大多數(shù)揮發(fā)或不揮發(fā)性油;易溶于苯、二硫化碳、氯仿。

白凡士林具防水性,是一種非常好的保濕用品,用于配制醫(yī)藥的藥膏及皮膚保護(hù)油膏用的原料;化妝品乳膏、香脂化妝油等的配料;紡織工業(yè)潤(rùn)滑絲織品用的乳化膏;精密儀器及醫(yī)療器械的臨時(shí)防護(hù)。也可用作橡膠制品的軟化劑。

滴點(diǎn)是指在規(guī)定條件下達(dá)到一定流動(dòng)性時(shí)的最DI溫度,以(℃)表示,主要取決于物質(zhì)的稠化劑的種類(lèi)與含量。目前《中國(guó)藥典》2020年版四部各論中黃凡士林、白凡士林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已收載有滴點(diǎn)檢查項(xiàng),但《中國(guó)藥典》2020年版四部通則尚未收載滴點(diǎn)的測(cè)試方法。目前滴點(diǎn)測(cè)定法已收載于EP10.0ISO-2176-1995Designation:D 556-02SH/T 0678-1999《凡士林滴點(diǎn)測(cè)定法》、GB4929-85《潤(rùn)滑脂滴點(diǎn)測(cè)定法》、GB/T3498-2008《潤(rùn)滑脂寬溫度范圍滴點(diǎn)測(cè)定法》中。對(duì)于凡士林或其他類(lèi)似物質(zhì),《中國(guó)藥典》常采用熔點(diǎn)來(lái)表征其物理特性,但采用熔點(diǎn)測(cè)定法第三法測(cè)定熔點(diǎn)時(shí),由于該法需要人工搭建測(cè)定裝置,測(cè)定結(jié)果影響因素較多,重復(fù)性較差。通過(guò)比較兩種方法,對(duì)于凡士林或其他類(lèi)似物質(zhì),滴點(diǎn)更能準(zhǔn)確地表征其物理特性,故擬增加相應(yīng)的通用檢測(cè)方法,從而進(jìn)一步擴(kuò)大在藥用輔料品種中的應(yīng)用。

ST212B全自動(dòng)凡士林滴點(diǎn)儀符合2020年中國(guó)藥典以及SH/T0678 《凡士林滴點(diǎn)測(cè)定法 》及GB1790-2012《醫(yī)用凡士林標(biāo)準(zhǔn)》,以微處理器為核心,集機(jī)械、光電子及微檢測(cè)技術(shù)于一體,具有升溫自動(dòng)控制,自動(dòng)調(diào)整升溫速率,自動(dòng)檢測(cè)并記錄滴點(diǎn)數(shù)據(jù),自動(dòng)打印輸出等功能,完成滴點(diǎn)的測(cè)定。

GB/T1790-2003《醫(yī)用凡士林》中依據(jù)SH/T0678的試驗(yàn)方法,要求醫(yī)用凡士林的滴點(diǎn)在42~60℃之間。


方法概要

將凡士林裝人滴點(diǎn)計(jì)的脂杯中,在規(guī)定的加熱條件下,測(cè)定脂杯中的試樣滴出第一滴液體時(shí)的溫度。

取本品適量,加熱至120℃±2℃,攪拌均勻,然后冷卻至105℃士2℃;在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃士2℃,取出后放在潔凈的平板或瓷磚上,迅速倒入足量已熔化的試樣,使其充滿金屬脂杯;將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘,然后置于25℃恒溫4小時(shí)以上,取出,用刀片向一個(gè)方向把試樣表面削平,將金屬脂杯推進(jìn)滴點(diǎn)計(jì)中測(cè)定。測(cè)定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。



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