YBB 00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢測儀器設備

鹵化丁基橡膠塞用于注射劑類藥品包裝，穿刺落屑指標是考察注射劑內包材與藥品的穩定性，相容性的重要指標。所以在YBB00052005《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標準中對注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑指標做了明確的規定。

丁基膠塞物理性能測試項目及檢測儀器推薦

（1）穿刺落屑測試方法

取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 YBB00332004-2015 測定，落屑數應不得過20粒

測定法：取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00332004-2015測定，落屑數應不得過20粒。

選擇20個注射劑瓶，每個瓶內加1/2公稱容量的水。取10個被測膠塞和10個已知穿刺落屑膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，封口后進行預處理。預處理完成后用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭金屬穿刺器，然后手 持穿刺器，垂直穿刺被測試膠塞上的標記部位，刺入后晃動注射劑瓶數秒后拔出穿刺器。

將注射劑瓶中水全部通過一張濾紙過濾，在人眼距離濾紙20cm的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數，必要時可以通過顯微鏡進一步證實落屑大小和數量。

（2）參考標準

YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法

YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法

YBB 00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢測儀器設備

（2）產品特點

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數據處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

· 高配電機+滾珠絲杠傳動，速度無級調節

· 簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數據分析和報告功能

· 配有穿刺工裝，可以設定測試次數

· 可自動校準標定，操作過程簡單便捷
· 全新UI界面設計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升

· 支持多種規格樣品測試，不同規格針用戶可自由選擇

· 具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能

· 設備自帶強大數據儲存功能，儲存數據可達50000多條

· 計算機軟件符合GMP《計算機化系統》要求，具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能