YY_T 0681.9-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第九部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

軟包裝或組合袋flexible package：

包裝上至少一種密封材料是軟性結(jié)構(gòu)的包裝(如,紙、聚乙烯等)。

約束板restraining plates：

制做成當(dāng)給包裝加壓時,接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。

試驗(yàn)描述：

      在一臺儀器上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓,直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中,包裝應(yīng)置于兩個剛性平行板(約束板)之間,以限制包裝的膨脹和變形,但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插人包裝內(nèi)部的一個傳感器檢測包裝破裂時的內(nèi)部壓力。根據(jù)應(yīng)用情況,本試驗(yàn)方法需要使用兩種配置的約束板,描述如下:開口包裝配置:用于三個周邊密封、第四個邊開口的包裝。該配置常用于預(yù)成形包裝的生產(chǎn)。

檢測儀器：

                                                    LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

設(shè)備參數(shù)：

測試范圍 0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標(biāo)配，其它量程可選） 

充氣頭 Φ6 mm （標(biāo)配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（選購） 

氣源壓力 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶自備） 

氣源接口 Φ6 mm 

聚氨酯管 外形尺寸 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm 

試驗(yàn)座尺寸 380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)  

凈重 20Kg

       本試驗(yàn)為評價(jià)包裝受到壓差作用時的密封破壞的趨勢提供了快捷的評價(jià)方法。壓差可能產(chǎn)生于滅菌過程中和運(yùn)輸過程中。本試驗(yàn)方法用以測量包裝密封區(qū)域的脹破強(qiáng)度(即脹破常發(fā)生在密封的一個或幾個區(qū)域的脹破)。密封區(qū)的最小脹破強(qiáng)度值可能對包裝制造商和最終用戶確保適宜的包裝完整性非常重要。本試驗(yàn)方法不能對包裝密封的均勻性提供測量。本試驗(yàn)方法不能用于對整個包裝完整性

進(jìn)行評價(jià),即不能評價(jià)包裝與約柬板接觸部位的脹破強(qiáng)度。如果有必要,本試驗(yàn)方法宜與其他整個包裝完整性.包裝密封的均勻性或打開性能的評價(jià)方法結(jié)合起來使用。

在制造過程中和在包裝壽命周期的各個階段,本試驗(yàn)經(jīng)常用于對包裝的密封強(qiáng)度進(jìn)行快速評價(jià)。

若要建立試驗(yàn)設(shè)備組件之間的相關(guān)性,使試驗(yàn)方法的所有參數(shù)嚴(yán)格保持一致是非常重要的。典型的參數(shù)有,但不限于:包裝的大小,材料、密封的型式和結(jié)構(gòu)、氣流進(jìn)入包裝的速度、壓力檢測傳感裝置及靈敏度(對壓降的機(jī)械響應(yīng))和試驗(yàn)品的位置,約束板的剛性,以及約束板間距。更多信息見附錄B。

開口包裝試驗(yàn)儀

使用開口包裝試驗(yàn)裝置對一端開口(未封口)的軟包裝進(jìn)行試驗(yàn)。用一個充氣管口和壓力傳感裝置插入包裝的開口端對包裝加壓,然后用一個夾緊機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)期間將開口端密封。

封口后包裝試驗(yàn)儀：

1、使用封口后包裝試驗(yàn)裝置對四個邊密封的包裝進(jìn)行試驗(yàn)。用一個充氣管口和壓力傳感裝置與包裝上的打孔連接,對包裝內(nèi)部進(jìn)行氣體加壓。

2、開口包裝和封口后包裝的試驗(yàn)儀組成

3、供氣和壓力調(diào)節(jié)裝置,可產(chǎn)生充足的氣流,對包裝進(jìn)行加壓直至包裝破壞(脹破)。

4、檢測包裝內(nèi)壓力急速降低裝置(包裝區(qū)域被破壞(脹破)以急速降壓為信號)。

5、測量急速發(fā)生壓降時壓力點(diǎn)的裝置,該壓力點(diǎn)是由包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起

6、兩個約束板",剛性好,試驗(yàn)時與包裝的膨脹表面接觸。

根據(jù)試驗(yàn)類型對夾具的要求：

開口包裝的試驗(yàn)裝置應(yīng)有一個加壓管口和傳感器(插入包裝的開口)、和一個夾緊裝置(用于將密封包裝開口和加壓管口及傳感器周圍進(jìn)行密封)。

封口后包裝試驗(yàn)裝置應(yīng)有加壓管口和傳感器(通過包裝上的打孔插入封品后的包裝),并能保持插人處的氣密性。