HPLC-ELSD 助力檢測藥品中溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰

來源：上海通微分析技術(shù)有限公司 2022年06月19日 09:04

背景介紹

一般注射藥品中會添加乳化劑，而常用的乳化劑、蛋黃等中含有溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰（LPC）兩種物質(zhì)。這兩種物質(zhì)具有較強的表面活性，其濃度較高時容易引起紅細(xì)胞膜破裂，從而引起溶血或細(xì)胞壞死現(xiàn)象。因此按照新版《中國藥典》規(guī)定，注射液、注射液等注射劑均將其作為影響質(zhì)量的主要雜質(zhì)進(jìn)行質(zhì)控。

與此同時，在新版《中國藥典》中，要求使用蒸發(fā)光散射檢測器對這兩種物質(zhì)進(jìn)行檢測。上海通微分析技術(shù)有限公司擁有多年蒸發(fā)光散射檢測器研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用經(jīng)驗，結(jié)合上海通微新一代液相產(chǎn)品Easysep® 系列高效液相色譜儀提出了解決方案。為相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等環(huán)節(jié)貢獻(xiàn)一份力量。

應(yīng)用實例

儀器：	通微EasySep®系列液相色譜系統(tǒng)（配備ELSD檢測器)
色譜柱：	Globalsil, GS-120-5-SIL (4.6 mm ID×250 mm,5μm)
流動相：	A：甲醇-水-冰醋酸-三乙胺=85：15：0.5：0.05；B：正己烷-異丙醇：流動相A=20：48：32，梯度洗脫

測試結(jié)果

（1）系統(tǒng)適用性譜圖

系統(tǒng)適應(yīng)性溶液檢測圖譜

（2）對照品譜圖

對照品檢測圖譜

（3）線性擬合

1.溶血磷脂酰乙醇胺

2.溶血磷脂酰

（4）供試品譜圖

結(jié)論

采用EasySep系列液相色譜系統(tǒng)，可以實現(xiàn)溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰的檢測，并滿足新版《中國藥典》的要求。

配置列表

推薦儀器配置	通微EasySep 系列液相色譜儀（配梯度泵、自動進(jìn)樣器、柱溫箱）通微蒸發(fā)光散射檢測器
	Globalsil, GS-120-5-SIL (4.6 mm ID×250 mm,5μm)
	通微Unimicro ChromStation色譜工作站

通微公司，于2002年成立于上海張江高科技園區(qū)，在國內(nèi)擁有3家全資子公司，集分析儀器研發(fā)、制造、銷售與服務(wù)為一體，在新型液相色譜儀器及檢測器，特別是微流電動液相色譜相關(guān)領(lǐng)域取得了眾多重大開創(chuàng)性成果?？蔀槟峁┌ㄎ⒘麟妱右合嗌V系統(tǒng)、毛細(xì)管電泳儀、液相色譜儀、蒸發(fā)光散射檢測器、微型質(zhì)譜儀和液相色譜柱在內(nèi)的多種產(chǎn)品及服務(wù)。

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HPLC-ELSD 助力檢測藥品中溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰

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