胤煌科技 5W帶您淺析顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

一、WHAT：什么是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？

名詞解析，“顯微計(jì)數(shù)法”取自中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計(jì)數(shù)法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結(jié)果準(zhǔn)確），“不溶性微粒”是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見(jiàn)，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害，“分析儀”即檢查注射液中不溶性微粒的儀器。

二、WHO：什么人需要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？

    首先我們了解下哪些人更關(guān)心注射劑不溶性微粒的安全：藥物研發(fā)企業(yè)的研發(fā)人員、質(zhì)量控制人員、藥物審批單位人員、藥物監(jiān)察單位人員等。對(duì)于注射劑中不溶性微粒的數(shù)量，藥典中有硬性標(biāo)準(zhǔn)，微粒超標(biāo)就會(huì)增加對(duì)人體造成傷害的可能，這在研發(fā)、報(bào)批、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)是不被允許的，所以相關(guān)人員是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的直接使用者。

三、WHY:為何要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀檢查注射劑中的不溶性微粒？

    中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法的測(cè)定原理是通過(guò)微粒對(duì)光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑，此時(shí)就需要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀進(jìn)行不溶性微粒檢查。

    顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無(wú)需人眼觀察，計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測(cè)分析報(bào)告；計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；儀器全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無(wú)處遁行；可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來(lái)源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過(guò)程中加以控制或避免。

四、WHICH:哪些藥物需要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀檢查？

中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法具體要求：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

上文說(shuō)明一個(gè)事實(shí)，那就是靜脈用注射液如傳統(tǒng)的打吊瓶、屁股針、打疫苗及特殊病癥用藥如胰島素等注射液最終會(huì)進(jìn)入靜脈血管的，都需進(jìn)行不溶性微粒檢查。

五、WHERE:顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀被哪些單位所使用？

當(dāng)前顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在研發(fā)端頭部眼藥企業(yè)、脂質(zhì)體企業(yè)及mrna企業(yè)所廣泛歡迎，在放行端也進(jìn)入了多個(gè)省份及省會(huì)城市的藥品檢驗(yàn)所。相信在未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多關(guān)注注射劑不溶性微粒安全的企業(yè)會(huì)對(duì)我們的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀敞開(kāi)懷抱。

胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀具體簡(jiǎn)介如下：

1、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀（型號(hào)：YH-MIP-0103）：

1、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無(wú)需人眼觀察，計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測(cè)分析報(bào)告；

2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；

3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無(wú)處遁行；

4、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來(lái)源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過(guò)程中加以控制或避免。

2、全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀（型號(hào)YH-MIP-0205 Pro）:

  在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下，進(jìn)行了全新升級(jí)，新的產(chǎn)品在原有分步式自動(dòng)掃描、自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)計(jì)數(shù)的基礎(chǔ)上，將自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣等功能進(jìn)行了集成，真正意義上做到了如光阻法檢測(cè)一樣的簡(jiǎn)單且可無(wú)人值守，同時(shí)在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上，加入AI智能算法，方便客戶(hù)更好的對(duì)不溶性微粒的來(lái)源進(jìn)行判斷，以便對(duì)不溶性微粒的來(lái)源進(jìn)行判斷和避免。