Syngistix™ for Avio® ICP-OES：滿足21 CFR Part 11 要求的ES軟件

來源：珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司 2020年07月24日 16:24

在制藥領域，所有計算機化系統必須符合21 CFR Part 11法規規定，該法規設定了有關電子記錄、電子簽名、審計追蹤等方面的標準，確保分析測試過程中數據的準確性、完整性和可靠性。珀金埃默爾用于其旗下各元素分析平臺的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 軟件可*支持實驗室遵守此規定。

針對于元素分析平臺之一的Avio系列電感耦合等離子體發射光譜儀 (ICP-OES)，Syngistix ES軟件的主要優勢特征體現在：

安全審計追蹤

電子簽名

數據完整性

數據庫文件結構

登錄歷史

密碼控制及用戶和群組設置

其它保證實驗室遵守21 CFR Part 11法規規定的設置和功能還包括：

重新設計的用戶設置

高級ES工具

電子記錄

電子郵件通知

事件日志

權限設置

電子簽名和原因代碼

能夠查看方法、方法版本、SIF、MSF和IEC之間的差異

想詳細了解珀金埃爾默Syngistix ES軟件是如何保證Avio系列ICP-OES數據準確性、完整性和可靠性的嗎？

如何解決在使用Syngistix ES軟件處理實驗數據時遇到的各種合規性問題？

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《用于滿足 21 CFR Part 11法規要求的Syngistix for ICP Enhanced Security軟件》

《常見問題問答 —— 遵循21 CFR Part 11法規的Syngistix for ICP Enhanced Security》

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