片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法，后者又分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法，其中以濕法制粒壓片法Z常用。
濕法制粒壓片法適用于對濕、熱穩定的藥物。具體操作如下：
一、原輔料的處理
包括粉碎、過篩和混合。供壓片的原輔料要求細度在80~100目，毒劇藥、貴重藥及有色藥物則宜更細些，以便于混合，含量準確。
原料藥與輔料要混合均勻，含量小或含毒、劇藥物的片劑，采用適宜方法使藥物分散均勻。凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物，應避光、避熱、以避免成分損失或失效。
二、制軟材
在原輔料中加入適量的潤濕劑或粘合劑，攪拌均勻，制成可塑性的團塊，即為軟材。軟材的質量多憑經驗掌握，要求捏之成團，團而不粘；按之即裂，裂而不散。
三、制濕顆粒
將軟材用手或機械擠壓通過篩網，即得濕顆粒。濕顆粒的質量也多憑經驗掌握，通常把濕粒置于手掌中顛動數炊，有沉重感，細粉少，顆粒應完整，無長條。
四、干燥
濕顆粒制好后，應立即干燥，以免結塊或受壓變形。干燥溫度應視藥物性質而定，一般為50~80℃。干燥時溫度應逐漸升高，否則顆粒表面干燥后形成硬膜而影響內部水分的蒸發。箱式干燥時還應勤翻動，厚度不宜超過2cm。
顆粒的干燥程度可通過測定含水量控制，應根據每一具體品種的不同而保留適當的水分，一般為3%左右。
干燥設備有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠紅外干燥等。
干顆粒應符合下列要求：（1）良好的流動性和可壓性；（2）主藥含量符合規定；（3）細粉含量控制在20-40%左右；（4）含水量控制在1-2%；（5）硬度適中。
五、整粒與總混
壓片前干顆粒需進行過篩整粒處理，使彼此粘連結塊的顆粒分開。同時用固體成分吸收揮發油或揮發性物質；并加入潤滑劑及外加部分的崩解劑。
| 單沖壓片機制作片劑過程圖（在開機操作前一定要先手動試壓片劑！） |
| |
| 1、準備物料（制造顆粒） | 2、模具安裝 |
| |
| 3、片劑厚度調節 | 4、倒入物料進行試壓 |
| |
| 5、轉動手輪進行手動試壓片劑 | 6、試壓出來的片劑合格后即可開機壓片 |
| |
| 7、壓片中查看壓出來的片劑是否都一樣 | 8、壓好的片劑 |
六、壓片
壓片的過程包括：飼料、壓片、出片。壓片機有單沖壓片機和旋轉式壓片機。
片劑存在問題
（一）松片
片劑由于硬度不夠，受振動易松散成粉末的現象稱為松片。
檢查方法：將片劑置中指和食指之間，用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。
產生原因：壓力過小，粘合劑粘性不夠或用量不足等。
解決措施：調整壓力，增加適當的粘合劑等。
（二）裂片
片劑受到振動或經放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現象稱裂片。
檢查方法：取數片置小瓶中振搖，應不產生裂片；或取20-30片放在手掌中，兩手相合，用力振搖數次，檢查是否有裂片。
產生原因：片劑彈性復原及壓力分布不均勻，粘合劑選擇不當或用量不足，細粉過多，壓力過大，沖頭與模圈不符等。
解決措施：換用彈性小、塑性大的輔料，選擇合適的粘合劑或增加用量，調整壓力，更換沖頭或模圈。
（三）粘沖
片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的現象稱粘沖。刻有文字或橫線的沖頭更易發生粘沖現象。
產生原因：含水量過多，潤滑劑作用不當，沖頭表面粗糙和工作場所濕度太高等。
解決措施：控制含水量，選擇合適潤滑劑或增加用量，更換沖頭，控制環境相對濕度等。
（四）崩解遲緩
片劑崩解時限超過藥典規定的要求稱崩解遲緩。
產生原因：崩解劑用量不當，疏水性潤滑劑用量過多，粘合劑的粘性太強或用量過多，壓力過大和片劑硬度過大等。
解決措施：適當增加崩解劑用量，減少疏水性潤滑劑用量或改用親水性潤滑劑，選擇合適的粘合劑及其用量，調整壓力等。
（五）片重差異超限
片劑超出藥典規定的片重差異的允許范圍稱片重差異超限。
產生原因：顆粒大小不勻，流動性不好，下沖升降不靈活，加料斗裝量時多時少等。
解決措施：控制顆粒大小均勻，更換下沖，保持加料斗裝量在1/3-2/3之間。
（六）變色或色斑
指片劑表面的顏色發生改變或出現色澤不一的斑點，導致外觀不符合要求。
產生原因：顆粒過硬，混料不勻，接觸金屬離子，壓片機污染油污等。
解決措施：控制顆粒硬度，原輔料混合均勻，避免接觸金屬容器，防止壓片機油污。
（七）麻點
指片劑表面產生許多小凹點。
產生原因：潤滑劑和粘合劑用量不當，顆粒引濕受潮，顆粒大小不勻，粗粒或細粉量過多，沖頭表面粗糙或刻字太深、有棱角及機器異常發熱等。
解決措施：選擇合適的潤滑劑和粘合劑及其用量，避免顆粒受潮，控制顆粒大小均勻，更換沖頭，避免機器異常發熱等。
中藥片劑
中藥片劑系指以中藥材細粉或提取物為主藥的片劑。
我廠專業生產各類型壓片機（可點擊查看），可壓制圓片狀、圓柱狀片劑、三角形片等異形片，還可壓制帶有文字、商標、圖案的片劑。片劑的重量、厚度及硬度均可調節，如想了解更多壓片機的資料請免費！
儀表網手機版
儀表網小程序
公眾號：ybzhan
掃碼關注視頻號
手機版
官方微信
采購中心
