來源：上海眾林機電設備有限公司

    國家食*于3月31日公布了反復修訂的新版《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》），將于2014年6月1日起正式施行。此次新《條例》專門增設了不良事件的處理及醫療器械的召回等監管制度，同時加大了對嚴重違法行為的處罰力度，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了zui高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。新修訂《條例》明確，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。*類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理；*類醫療器械生產實行備案管理，第二類、第三類醫療器械生產實行審批管理。其中監管zui為嚴格的第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如一次性使用*、**、*、*、人工器官等。

    *一次性*、一次性注射器在當前各地醫院廣泛使用，因其屬直接進入人體血管、體腔、無菌組織內的特殊醫療產品，其產品質量優劣將直接影響患者的身體健康和生命安全。為防止醫源性感染，杜絕不合格及偽劣的一次性醫療用品進入臨床，對其實行全程質量監控，是確保臨床使用安全性的*路徑。

    媒體曾多次報道*的安全不良問題，包括市民投訴反映的“注射器包裝袋內有頭發”，密封性不符合要求，連接牢固度不合格等等。上海眾林小編分析，在產品生產過程中，醫療器械廠商會謹慎嚴格，往往問題忽視在包裝密封性方面。對于高要求高標準的無菌產品，哪怕是極小的漏孔也存在安全隱患。

    為杜絕隱患，保證百姓的生命健康安全，*不斷地加大監管整治力度，如此次《條例》建立對高風險醫療器械不良事件監測、再評價和可追溯制度。增設醫療器械生產質量管理規范，已注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度，加強事中、事后監管。將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節納入到監管范圍，形成全過程無縫隙的監管體系。針對現行條例法律責任規定得過于籠統、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據的情況，條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任，同時加大對嚴重違法行為的處罰力度。

    上海眾林小編認為處罰再重只是手段，關鍵還在于提高安全意識，加強生產管理。都不希望出現處罰，也因此，各細節都不容大意。尤其是《條件》中提到的第三類產品，無菌醫療器械商品出廠前務必作好包裝密封完整性測試。醫療產品的包裝關系到人的生命與健康，差強人意的質量控制可能會造成嚴重的后果。在當今快速發展的市場中，其利害關系更為顯著。隨著競爭的加劇，醫療行業及其監管機構已經開始認識到傳統測試方法已跟不上時代的節奏并且存在潛在危險。包裝完整性測試現已被*為是確保包裝系統安全以及保護產品的重要工具。目前，包裝完整性測試，或單獨地、或作為其它傳統測試方法的輔助方法，正幫助醫療設備研發人員與制造商提供、省錢且安全的醫療產品。

    上海眾林機電設備有限公司的真空衰減法密封測試儀可對無菌醫療器械商品進行非破壞性密封完整性測試。其中VeriPac455密封測試儀可檢測到1.5微米的漏點，且符合ASTM測試方法和FDA標準。上海眾林認為醫療器械商品生產越是以往容易輕視的環節越需要重視，尤其面對如此嚴格的《條例》，若因小失大，便得不償失。為進一步幫助醫療器械廠家作了產品包裝密封檢測事項，上海眾林將于2014年5月6-7日作為參展商出席LifePack論壇醫療包裝技術交流會（蘇州萬豪酒店）。將現場展示美國PTI*的無損密封測試儀，可為醫療器械廠商提供密封系統解決方案。

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      LifePack論壇

主題：醫療包裝論壇

時間：2014.5.6-5.7

地點：蘇州萬豪酒店

展位：15號，Ballroom2&3

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