綜合藥品穩定性試驗箱

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產品型號BXZ-600I

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所在地上海

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更新時間：2025-05-13 10:20:57瀏覽次數：50次

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上海博迅醫療生物儀器股份有限公司

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產品簡介

以科學、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長時間穩定的溫度、濕度、光照、紫外環境，適用于制藥企業對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。

詳細介紹

功能特點
7寸LCD液晶觸摸屏，觸摸式操作，顯示直觀，操作便捷；
BRIGHT I控制系統，可根據環境改變，對控制參數值進行自動補償；
程序化多段數參數設置：30段99周期設計；
數據管理功能：控制器可保存10年以上數據記錄（非SD卡存儲），可實時查看儀器溫濕度記錄數據，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
事件管理功能：控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間，如：開機、關機、菜單參數設置及修改、故障報警等，方便客戶清晰掌握設備運行狀態，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
權限分級管理功能：管理員可以將設備所有操作權限自定義分配給所有操作人員，且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成可追溯印跡；
變頻式制冷系統，開門后溫濕度恢復快，并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行；
具備內門防霧系統，避免打開外門觀察時影響樣品觀察，并大大降低了內門冷凝結露風險；
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器；
采用高品質加熱元件表面蒸發加濕，具備故障率低，穩定性好的特點；
采用擱板式光源（多層光源統一調節控制），避免試驗樣品受光不均的問題，層照板可以任意調節高度；
采用進口光照傳感器，對試驗樣品實際光照接收值實時監控并累計，確保光照單因素影響實驗的可重復性；
光照強度采用無級調控設置，可以直接按需求光照值設定光照強度，達到需求光照總量自動關閉光源；
光照值儀表實時顯示，支持打??；
可滿足化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×10⁶Lux·hr的試驗要求；
完善保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能；
參考標準GB/T 10586-2006
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求（影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等）
選配：在線監控平臺、GPRS短信報警。

結構特點
雙層門設計，具備全景鋼化玻璃觀察內門，避免樣品觀察時造成參數波動；
設備自帶側掛式大容量儲水箱，節省空間，加水方便；
設備配置USB接口、RS485接口各1個；
標配機械鎖，防止隨意開門；
標配嵌入式打印機；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統；
內腔采用圓角式設計，方便清潔；
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔，方便客戶在計量或者驗證過程中布線；
門封采用高級磁封結構，密封效果好，開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。

技術參數：
型號：BXZ-600I
控溫范圍：無濕度無光照時0-70℃，無濕度有光照時10-70℃；
有濕度無光照時10-60℃，有濕度有光照15-60℃
分辨率：0.1℃
波動度（25℃時）：±0.5℃
均勻度（25℃時）：±1℃
控濕范圍：30%-95%
濕度波動：±3%
光照強度：0-10000LUX（無級可調）
輸入功率：2200W
紫外幅度值：0-2W/m²（選配）?
紫外光譜范圍：320-400nm（選配）
定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時
內膽尺寸（長×寬×高）(mm)：600×775×1275
外形尺寸（長×寬×高）(mm)：745×1230×1925
載物托架（標配/最多）：4塊/7塊
擱板式光照模塊：1組
擱板式光照光源（標配/最多）：1/2
注：擱板式光照/紫外光源：光照度/紫外幅值隨模塊自動調節，不可顯示，不可打印。

選配件：

名稱		描述
額外的擱架		除標配的擱架外，另外需要選配的擱架
監控軟件	FDA版	可滿足FDA要求
	GMP版	可滿足GMP要求
額外的擱板式光照光源		除標配的擱板式光照光源外，另外需要選配的擱板式光照光源
擱板式紫外模塊		采用擱板式光源（多層光源統一調節控制），避免試驗樣品受光不均的問題，層照板可以任意調節高度；采用進口紫外輻射度值傳感器，對試驗樣品實際近紫外接收值實時監控并累計，確保近紫外單因素影響實驗的可重復性；紫外輻射度值采用無級調控設置，控制器帶有紫外輻射值總量計算器，當總量值達到后自動關閉紫外燈；紫外值儀表實時顯示，支持打?。?br> 可滿足化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m²的試驗要求。
擱板式紫外光源		紫外值隨紫外模塊自動調節，不可顯示，不可打印
GPRS短信報警		報警產生后，將報警狀態短信發送到指定的手機上
3Q驗證文件		提供符合GMP要求的3Q驗證文件