美國(guó)藥典USP1207壓力衰減法：密封性測(cè)試技術(shù)要求解析
美國(guó)藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》為壓力衰減法設(shè)定了嚴(yán)謹(jǐn)而清晰的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使其成為制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域密封性檢測(cè)的方法。這一技術(shù)以其精準(zhǔn)的定量測(cè)量能力，能夠有效檢測(cè)無(wú)孔剛性或柔性包裝中的泄漏。如果加壓氣體的引入導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂,則該測(cè)試是破壞性的。如果將氣體引入測(cè)試樣品不會(huì)損害包裝屏障,則該測(cè)試是非破壞性的。Sumspring三泉中石認(rèn)為，壓力衰減法其核心目標(biāo)在于驗(yàn)證包裝氣體頂空區(qū)域的密封完整性，為藥品安全保駕護(hù)航。
根據(jù)《USP1207.2》的闡述，壓力衰減法通過(guò)監(jiān)測(cè)加壓后包裝內(nèi)的壓力變化，判斷是否存在泄漏。測(cè)試流程優(yōu)雅而科學(xué)：
測(cè)試樣品通過(guò)導(dǎo)管連接至干燥空氣或惰性氣體壓力源，并配備內(nèi)部壓力監(jiān)測(cè)裝置。樣品被加壓至預(yù)定壓力后，與壓力源隔離，隨后在時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)壓力衰減。若壓力降幅超過(guò)陰性對(duì)照設(shè)定的閾值，則表明包裝存在泄漏。
對(duì)于柔性包裝（如小袋或箔密封托盤），可參考《ASTM F2095》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：
方法A：允許包裝在無(wú)約束條件下自然擴(kuò)張至穩(wěn)定體積后進(jìn)行測(cè)量，適用于評(píng)估包裝的動(dòng)態(tài)響應(yīng)。
方法B：通過(guò)限制板固定包裝體積，確保測(cè)試期間體積恒定，特別適合高精度檢測(cè)。
為避免干擾，測(cè)試過(guò)程中需確保密封件或表面不與水、油等液體接觸，從而保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
壓力衰減測(cè)試儀器的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了技術(shù)與實(shí)用性的融合。它包含將測(cè)試樣品與壓力傳感器（絕對(duì)、差分或兩者的組合）及壓力源連接的導(dǎo)管系統(tǒng)，配備高精度的定時(shí)器、電子控制模塊及監(jiān)視器，確保測(cè)試過(guò)程的可控性與準(zhǔn)確性。
壓力衰減法密封性測(cè)試儀
為了實(shí)現(xiàn)最佳靈敏度和重現(xiàn)性，儀器需在以下條件下運(yùn)行：
- 保持溫度受控的測(cè)試環(huán)境，尤其適用于大體積樣品。
- 使用恒溫干燥的加壓氣體，減少溫度波動(dòng)對(duì)壓力的干擾。
- 可選配專用工具，限制柔性或可移動(dòng)部件的膨脹，維持包裝體積穩(wěn)定并保護(hù)密封強(qiáng)度。
美國(guó)藥典《USP1207.2》強(qiáng)調(diào)，壓力衰減法是當(dāng)今應(yīng)用廣泛的密封性測(cè)試技術(shù)之一，其儀器廣泛適用于硬質(zhì)與軟質(zhì)藥品包裝的檢測(cè)，詳細(xì)方法可進(jìn)一步參考《ASTM F2338》標(biāo)準(zhǔn)。
三泉中石：國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)新與行業(yè)
作為國(guó)內(nèi)壓力衰減法密封性測(cè)試儀研發(fā)的，濟(jì)南三泉中石在技術(shù)國(guó)產(chǎn)化道路上邁出了堅(jiān)實(shí)步伐。公司不僅推出符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試設(shè)備，如Leak-s微泄漏密封測(cè)試儀、壓力衰減法密封性測(cè)試儀等，還深度參與了國(guó)家藥典委《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的制定全過(guò)程。通過(guò)海量測(cè)試數(shù)據(jù)的積累，結(jié)合扎實(shí)的理論基礎(chǔ)與豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，三泉中石為我國(guó)密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的完善貢獻(xiàn)了重要力量。
三泉中石積極與行業(yè)伙伴交流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，其產(chǎn)品在硬質(zhì)與軟質(zhì)包裝檢測(cè)中表現(xiàn)出色，為制藥企業(yè)提供了高效、可靠的檢測(cè)工具。公司不僅專注于單一設(shè)備研發(fā)，更致力于為客戶提供涵蓋薄膜、復(fù)合材料及各類包裝的全套檢測(cè)解決方案。展望未來(lái)，三泉中石將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為引擎，助力國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提升質(zhì)量控制水平，為全球包裝檢測(cè)領(lǐng)域注入更多中國(guó)智慧。
