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，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。一些醫療產品是無菌狀態的，所以要求要有嚴格的密封性。檢測泄露點，從而進行質量改善，提高產品的密封性。
密封性檢測儀
常見的密封性檢測采用正壓方法，主要的檢測原理是，向式樣內注入一定的正壓氣體，通過一段時間的保壓，觀察式樣的泄露情況。
密封性檢測方法；
1、按【設置】鍵進入參數設定界面，將試驗模式改為“密封性”，將試驗時間改為所需時間將定點值改為所需壓力（單位為KPa，例如200.00KPa）按【確定】，按【復位】鍵返回試驗界面。
2、將主機試驗一和試驗二兩個接口分別與裝置的兩個接頭連接；
3、將裝好試樣的加壓裝置式樣朝下安放在密封桶內的支架上；密封桶內注入適量水，使試樣部分沒入水下。
4、按試驗鍵，順時針慢慢旋轉儀器右側的調壓閥，使進氣壓力慢慢增大，主機開始給附具加壓，當到達設定的定點值時，主機停止加壓，開始計時，此時觀察再水下的試樣有無氣泡冒出；
5、到達設定的試驗時間后，密封性檢測儀主機自動泄壓，試驗結束；
6、更換試樣繼續試驗。
上述，密封性檢測方法中用到濟南三泉中石實驗儀器有限公司的MFY-06密封性檢測儀，該儀器是理想的藥包材氣密性檢測設備。產品詳細的介紹如下：
MFY-06密封性檢測儀是一款采用正壓測原理的檢測儀器，具有智能、準確快速、操作方便等特點，特別是符合新版GMP規定的實驗數據完整性要求方面，儀器具備打印、操作分級管理權限，可以保證實驗數據完整性。主要用于檢測輸液器、輸血器、輸液針、過濾器、導尿管、麻醉包、導管、快速接頭等器械產品密封性。
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