摘要：濟(jì)南三泉中石是國內(nèi)專業(yè)的包裝材料檢測(cè)設(shè)備廠家，專業(yè)從事藥品包裝檢測(cè)儀器研發(fā)生產(chǎn)十余年，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，新版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的管制藥用玻璃瓶檢測(cè)儀（偏光應(yīng)力儀YLY-03，壁厚測(cè)厚儀CHY-B2，電子軸偏差測(cè)試儀ZPY-60，碾缽和杵NB-C）均有銷售。本文闡述了生產(chǎn)藥包材的企業(yè)在使用和執(zhí)行國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)時(shí)注意事項(xiàng)。
管制藥用玻璃瓶是通過管制而成的，不需要使用模具，只用兩套模輪就可制成，主要用于小容量的注射器藥品盛放。國家相關(guān)部門為了控制藥包材質(zhì)量，提高藥品的安全性，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2002 年至2004 年三年時(shí)間里,相繼發(fā)布了多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些以YBB 開頭的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及到的檢測(cè)項(xiàng)目比原國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容要多,同時(shí)要求有所提高,尤其是對(duì)藥用玻璃容器方面。例如應(yīng)力，壁厚、底厚，垂直軸偏差，121℃顆粒法耐水性等指標(biāo)都有限制要求。下面簡(jiǎn)單介紹下國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的管制藥用玻璃瓶的這幾項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目所用儀器設(shè)備。
偏光應(yīng)力儀
1、濟(jì)南三泉中石的偏光應(yīng)力儀YLY-03采用偏振光干涉原理定性、定量檢查玻璃內(nèi)應(yīng)力，配合CHY-B壁厚測(cè)厚儀可以準(zhǔn)確定量的測(cè)量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。值得注意的是管制藥用玻璃瓶的內(nèi)應(yīng)力主要由生產(chǎn)中的退火工藝決定，當(dāng)退火的工藝制度不正確、不穩(wěn)定時(shí)，退火質(zhì)量將得不到保證。因此，內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)即可控制產(chǎn)品的質(zhì)量，又可用于監(jiān)督和控制退火工藝制度。
2、三泉中石的壁厚測(cè)厚儀CHY-B2測(cè)試誤差達(dá)到0.001mm,檢測(cè)管制藥用玻璃瓶壁厚測(cè)試的數(shù)值穩(wěn)定。玻璃輕量化發(fā)展，很多企業(yè)為節(jié)約成本，盲目地減輕容器重量。很多輕量化項(xiàng)目失敗的原因是在投入生產(chǎn)之前沒有做準(zhǔn)備或準(zhǔn)備不足。
壁厚測(cè)厚儀
3、管制藥用玻璃瓶軸偏差指標(biāo)是一項(xiàng)重要的檢測(cè)指標(biāo)，相對(duì)的垂直軸偏差過大，則會(huì)導(dǎo)致藥品、藥液在灌裝過程中無法地灌入瓶中，影響后面的生產(chǎn)工序，進(jìn)而引發(fā)整條生產(chǎn)線的混亂，給企業(yè)的正常生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)帶來巨大的困擾，造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。所以玻璃瓶廠生產(chǎn)完瓶子后檢測(cè)垂直度是非常有必要的，這里推薦三泉中石的電子軸偏差測(cè)試儀ZPY-60。該儀器單機(jī)兩用，可測(cè)試垂直度軸偏差和圓跳動(dòng)，用戶可隨意切換。
4、在使用YBB00242003《121 ℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)過程中,當(dāng)測(cè)出每100ml 浸蝕液消耗鹽酸滴定液的Z大值并進(jìn)行查表時(shí),注意不要把表示方法描述錯(cuò)了,尤其是玻璃容器在達(dá)到HC1 級(jí)和HC2 級(jí)時(shí)。
碾缽和杵
由于YBB 標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的增多和檢測(cè)要求的提高,部分生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)能力還達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求,所以要注意標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)附有的項(xiàng)目每半年至少委托國家藥品監(jiān)督部門歸口的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)一次。當(dāng)原材料的來源、工藝條件變更時(shí)應(yīng)及時(shí)委托檢驗(yàn),以證明所用材料的符合性。另外,有條件的藥包材生產(chǎn)廠家應(yīng)盡快配齊必要的檢測(cè)設(shè)備、儀器和所用的化學(xué)藥品等,以保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,這樣也能為企業(yè)減少更多質(zhì)量成本。
