注射器屬于高風(fēng)險(xiǎn)用藥介質(zhì)，隨著國(guó)家對(duì)藥包材安全的重視，注射器的使用安全被納入相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》中對(duì)注射器的鋼性，韌性，針尖穿刺力等指標(biāo)做了明確的規(guī)定。濟(jì)南三泉中石是專業(yè)的藥包材檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠家，擁有全套的注射器檢測(cè)設(shè)備，下面小編就對(duì)注射器的鋼性，韌性，針尖穿刺力三個(gè)指標(biāo)做簡(jiǎn)單介紹。
注射器
注射器作為一種藥包材，它不屬于，而是作為藥物包裝系統(tǒng)組成。注射器需要接觸藥物和人體，屬于高風(fēng)險(xiǎn)用藥介質(zhì)，所以注射器的質(zhì)量控制被多部門及生產(chǎn)單位高度重視。注射器的檢測(cè)要點(diǎn)是什么？小編咨詢了濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的技術(shù)人員，下面做一個(gè)詳細(xì)的介紹：
一、注射器鋼性測(cè)試要點(diǎn)分析；
檢測(cè)設(shè)備：使用注射針剛性測(cè)試儀GXY-02該儀器可以測(cè)試注射針及輸液針、針灸針、留置針等醫(yī)用硬直不銹鋼針的鋼性指標(biāo)。
注射針剛性測(cè)試儀
測(cè)試方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于注射針剛性測(cè)試儀GXY-02上，通過(guò)施力推桿Z大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個(gè)互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測(cè)量誤差為 O.Olm， 調(diào)節(jié)好測(cè)試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對(duì)齊，以 lmmlmin 的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、注射器韌性測(cè)試要點(diǎn)分析；
檢測(cè)設(shè)備:注射針韌性測(cè)試儀RXY-02滿足國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，觸摸屏控制,讓操作更加簡(jiǎn)便，內(nèi)置程序，一鍵化操作。是廠、質(zhì)檢部門、藥廠常備的測(cè)試設(shè)備。
注射針韌性測(cè)試儀
測(cè)試方法：取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在注射針韌性測(cè)試儀RXY-02夾具上（可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等三個(gè)角度）上。按照表2規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應(yīng)有良好的韌性，不得折斷。
三、注射器針尖穿刺力測(cè)試要點(diǎn)分析；
檢測(cè)設(shè)備：針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02可測(cè)試注射器針尖穿刺力指標(biāo)，該儀器應(yīng)用于人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗(yàn)。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、藥包材廠、藥廠等單位。
針尖穿刺力測(cè)試儀
測(cè)試方法：
（1）將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試；
（2）將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
（3）將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
（4）將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min.
（5）開動(dòng)注射針針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02。
（6）在膜上穿刺過(guò)程中，同時(shí)測(cè)得Z大鋒利值或記錄力/位移圖。
在2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)上，對(duì)注射器物理性指標(biāo)做了明確的規(guī)定，除了上述小編給大家講解的這些，標(biāo)準(zhǔn)還需要檢測(cè)注射器針冒拔出力、器身密合性、活塞滑動(dòng)性、活塞與推桿的配合性、針與針座連接力等指標(biāo)。
