ybb00242004聚丙烯輸液袋

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式）質量標準

4.1  外觀  取本品125個，在自然光線明亮處正視目測，表面應色澤均勻，不得有污點、雜質，不得有明顯的變形、裂紋、氣泡。拉環撕拉面與蓋體的環接部位應光澤、狹細、不粗糙。不符合上述要求的樣品不得過10個。

4.2  拉環開啟力  除另有規定外，取本品10個，采用濕熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌，放冷至室溫后，固定在拉力試驗機上，將拉環固定在另一移動夾具上。以200mm/min±20 mm/min的速度軸向取下蓋，記錄拉環被啟破的力值，開啟力不得過80N。試驗過程中，不應撕裂穿刺區周圍的其它區域，且拉環不得斷裂。

4.3  拉環切痕處密封性

除另有規定外，取本品10個，采用濕熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌，放冷至室溫后，用滲透劑（65%乙醇∶10g/L亞甲藍溶液為100∶5）填充至2/3高度，放置于濾紙上保持60分鐘，切痕處不得泄漏。

 4.4  使用適應性試驗

取裝配墊片的組合蓋樣品數個，采用濕熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌后，進行以下試驗：

溫度適應性  取上述樣品5個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置24小時，樣品均不得變形。

穿刺力  取上述樣品10個，用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的塑料穿刺器以200mm/min±20 mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺（刺透內蓋）。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。平均值不得過75N，Z大值不得過80N。

穿刺落屑  取上述樣品10個分別裝配在配套的容器上，在容器中注入約一半體積的水。開啟拉環，分別用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的塑料及金屬穿刺器（尾部連接一段軟管）分別垂直穿刺組合蓋墊片的標記部位3次（需刺透內蓋），拔出穿刺器前通過軟管向穿刺器內注入5ml的水。重復上述步驟直至所有的組合蓋被穿刺。取下組合蓋，將容器中的水全部通過快速濾紙過濾，確保容器中無落屑殘留。眼與濾紙距離為25ml，肉眼觀察快速濾紙上的落屑數（直徑等于或者大于50um），塑料及金屬穿刺器的穿刺落屑數均不得過20粒。

穿刺器動態保持力  取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，然后以200mm/min±20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

穿刺器靜態保持力  取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-1998）的塑料穿刺器，向墊片穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內蓋，倒掛容器，穿刺器懸掛0.3kg重物，穿刺器應4小時不被拔出，且穿刺部位應無泄漏。

注藥點密封性  取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區域的不同點上垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

以上性能使用三泉中石生產的YYB-01 醫藥包裝撕拉力測試儀即可完成。這是一款一機多能的儀器。

以上信息由濟南三泉中石實驗儀器有限公司發布，如欲了解更詳細信息，垂詢！