由于一次性使用無(wú)菌注射器是通過(guò)人體表皮注射的方式，將藥物直接注入肌體或人體血液，因此與人的身體健康和生命安全直接掛鉤，緊密相連。“避免交叉感染”是一次性使用無(wú)菌注射器的zui大優(yōu)勢(shì)，但在一些醫(yī)療jigou管理不善或受利益驅(qū)動(dòng)因素的影響下，世界各國(guó)出現(xiàn)了一次性注射器被收購(gòu)、販mai與二次使用的違法現(xiàn)象。這其中比較的則是韓國(guó)在剛剛過(guò)去的2017年12月中旬發(fā)生的“多名嬰兒同日死亡事件”，經(jīng)查實(shí)，是院方違反一人一針一瓶原則，才導(dǎo)致的這起重大醫(yī)療事故。

同樣，在一次性使用無(wú)菌注射器被二次利用的問(wèn)題，韓國(guó)并非個(gè)案。據(jù)我國(guó)相關(guān)資料表明，在國(guó)內(nèi)約63萬(wàn)個(gè)嬰幼兒預(yù)防疫苗接種點(diǎn)上，能做到“一人一針一管”或“一次性注射”相對(duì)安全的僅為30.5%，而采用一人一針（不換針管）的不安全使用高達(dá)51.6%。注射器的重復(fù)使用，正間接促使乙肝、艾滋病等血液病毒得到廣泛傳播，然而，單就這一現(xiàn)象，從醫(yī)療器械生產(chǎn)的角度講，廠家更有必要對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器的基礎(chǔ)性能指標(biāo)做嚴(yán)格檢測(cè)。

下面，本文將逐一為大家剖析一次性使用無(wú)菌注射器基礎(chǔ)性能檢測(cè)的各個(gè)指標(biāo)。

• 注射針尖穿刺力

穿刺，本身是一個(gè)醫(yī)學(xué)手術(shù)用語(yǔ)，意思是將穿刺針刺入體腔抽取分泌物做化驗(yàn)，向體腔注入氣體或造影劑做造影檢查，或向體腔內(nèi)注入藥物的一種診療技術(shù)。因此，穿刺的目的就是抽血化驗(yàn)、輸血、輸液等。而關(guān)于這個(gè)穿刺的過(guò)程能否順利實(shí)現(xiàn)，與注射器針尖的穿刺力有直接關(guān)系。簡(jiǎn)單舉例來(lái)說(shuō)，如果該注射器的針尖穿刺力zui大為2N，但穿透人體皮膚卻需要3N的力值，那zui后造成的結(jié)果肯定是悲劇的，不僅給病患帶來(lái)極大的痛苦，更會(huì)加劇醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)暴露問(wèn)題，引發(fā)連鎖效應(yīng)。

對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行“針尖穿刺力”的測(cè)試，參照GB15810—2001《一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)，本文推薦使用濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”。由該公司研發(fā)的此款儀器在保證0.5級(jí)高精度的同時(shí)，只需通過(guò)一個(gè)定制的特殊家具，即可完成對(duì)針尖穿刺力的測(cè)試過(guò)程。不僅如此，由于一次性使用無(wú)菌注射器需要進(jìn)行測(cè)試的專業(yè)指標(biāo)眾多，而每項(xiàng)指標(biāo)則需要運(yùn)用不同的儀器進(jìn)行測(cè)量。為避免廠家采購(gòu)多款指標(biāo)測(cè)試儀器，濟(jì)南賽成的工程師研發(fā)出“一機(jī)多用機(jī)”，即只需要更換不同的夾具，就可在同一臺(tái)儀器上完成拉伸、開啟力、穿刺力、折斷力等多種測(cè)試項(xiàng)目。

需要強(qiáng)調(diào)指出的是，在一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行穿刺力測(cè)試過(guò)程中，為降低產(chǎn)品本身可能存在的不均一問(wèn)題，zuihao選擇同一個(gè)廠商生產(chǎn)的注射器以及人體模擬皮膚，同時(shí)加大測(cè)試次數(shù)，常規(guī)選擇50次反復(fù)檢驗(yàn)次數(shù)。

• 針頭與針座連接力

對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器來(lái)說(shuō)，檢測(cè)針頭與針座的連接力實(shí)際上是出于牢固度的角度考量。要知道雖是一次性使用產(chǎn)品，但質(zhì)量卻絲毫不能馬虎，一旦因連接力不牢而出現(xiàn)松動(dòng)甚至折斷等現(xiàn)象，將嚴(yán)重威脅病患的身體健康和生命安全。因此必須通過(guò)專業(yè)儀器的科學(xué)檢測(cè)，確保一次性使用無(wú)菌注射器針頭與針管、針管與針座、針座與推桿等各個(gè)部位的緊固連接力，以加強(qiáng)其在臨床使用的適用性。

目前，對(duì)針頭與針座連接力的測(cè)試，遵循GB15810—2001《一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試儀器本文推薦濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”。通過(guò)運(yùn)用該公司特殊定制的專項(xiàng)用于測(cè)試針頭與針座連接力的夾具，就可輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)注射器該指標(biāo)的科學(xué)測(cè)試，同時(shí)測(cè)試精度牢牢保持在0.5級(jí)。該儀器的研發(fā)不僅為各藥企提高注射器產(chǎn)品性能提供了指導(dǎo)方向，也為質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的抽樣調(diào)查工作帶來(lái)了極大便利。

關(guān)鍵詞：一次性使用無(wú)菌注射器、注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護(hù)帽拔出力、活塞滑動(dòng)性、器身密合性