摘要：藥用鋁箔主要應(yīng)用與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑）包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱為PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保護(hù)劑、粘合劑等。它的生產(chǎn)過(guò)程是將藥品放在經(jīng)吸塑成形的塑料硬片凹坑內(nèi)，再用一張經(jīng)過(guò)凹版印刷并涂有保護(hù)劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。鋁箔是采用純度為99%以上的電解鋁，經(jīng)過(guò)壓延制作而成。

意義：鋁箔無(wú)毒、無(wú)味，具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性，有*的防潮性、阻氣性和保味性，能zui有效地保護(hù)被包裝物。在現(xiàn)代包裝裝潢領(lǐng)域中，幾乎所有需要不透光或高阻隔的復(fù)合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。

由于鋁箔具有上述優(yōu)點(diǎn)，且重量輕，具有一定的強(qiáng)度，而且印刷性良好，可以在上面印制各種文字或圖案。當(dāng)制做成泡罩包裝時(shí)，用時(shí)稍加壓力便可將其壓破，患者取藥便利，攜帶方便。因此這種包裝形式在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，是當(dāng)今主要包裝潮流之一。

制做藥用鋁箔包裝的方式是將鋁箔在的機(jī)械上進(jìn)行印刷涂布，在生產(chǎn)過(guò)程中，出現(xiàn)了一些質(zhì)量問(wèn)題，現(xiàn)進(jìn)行總結(jié)討論，并且需制定嚴(yán)格的材料檢驗(yàn)方法和制度，以利于提高原材料以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控，泡罩包裝是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進(jìn)行有效的管控和檢測(cè)，我們結(jié)合濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的藥包材檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一一講解，希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購(gòu)過(guò)程中給予參考和幫助。

一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

YBB00152002-2015 藥用鋁箔

YBB00092003-2015 水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法

YBB00122003-2015 熱合強(qiáng)度測(cè)定法

二、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)儀器

1、檢測(cè)項(xiàng)目：【針孔度】

1.1標(biāo)準(zhǔn)要求

【針孔度】取400mm、寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬）試樣10片，逐張置于針孔檢測(cè)臺(tái)（800mmX600mmX300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔，不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè)。

1.2檢測(cè)儀器

△ ZK-03 鋁箔針孔度檢測(cè)儀

△ 放大觀察鏡

1.3試驗(yàn)原理

通過(guò)鋁箔針孔檢測(cè)儀平臺(tái)，燈光透射小針孔，結(jié)合放大觀察鏡，記錄針孔大小和數(shù)量。

1.4 適用范圍

藥用鋁箔、工業(yè)用鋁箔、包裝用鋁箔

1.5 設(shè)備參數(shù)

◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺(tái)觀察尺寸：400×250mm

◆ 透射光照度：1000Lux

◆ 應(yīng)用環(huán)境光照度：20Lux-50Lux

◆ 放大刻度值0.1mm

◆ 物鏡放大倍率：10X

◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺(tái)測(cè)量zui小格值：0.01mm

◆ 外型尺寸：800×600×300mm (長(zhǎng)寬高)

1.6檢測(cè)方法

1.6.1取長(zhǎng)400mm、寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬)試樣10片。

1.6.2逐張置于針孔檢查臺(tái)上，在暗處檢查其針孔。

1.6.3觀察針孔數(shù)量并記錄，通過(guò)放大觀察鏡計(jì)算針孔大小，并記錄。

1.7試驗(yàn)結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)要求：不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè)。

2、檢測(cè)項(xiàng)目：【阻隔性能】

2.1標(biāo)準(zhǔn)要求

【阻隔性能】水蒸氣透過(guò)量 照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）*法試驗(yàn)條件B或第二法試驗(yàn)條件B或第四法試驗(yàn)條件2測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)熱封面向低濕度側(cè)，不得過(guò)0.5g/(m²·24h)。

2.2檢測(cè)儀器

                      △  TSY-T3 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀

2.3儀器參數(shù)

◆ 稱重法測(cè)試原理，間歇式稱重，測(cè)量前自動(dòng)清零，保證數(shù)據(jù)統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性。

◆ 單次試驗(yàn)可同時(shí)測(cè)試三個(gè)試樣，透濕杯升降稱量由氣缸控制，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

◆ 系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)控制，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)完成。

◆ 提供標(biāo)準(zhǔn)膜和標(biāo)準(zhǔn)砝碼雙重快速校準(zhǔn)模式，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和通用性。

◆ 測(cè)試范圍：0.1-10000 g/m²•24h；試樣數(shù)量：1~3件

◆ 測(cè)試精度：0.01g/m²•24h

◆ 試驗(yàn)溫度：15℃~55℃；控溫精度：±0.1℃

◆ 試驗(yàn)濕度：10%RH~98%RH,；控濕精度：±1%RH

◆ 吹掃風(fēng)速：0.5~2.5m/s；測(cè)試面積：33cm²x3

◆ 試樣厚度：≤3mm ；試樣尺寸：Φ74mm

2.4檢測(cè)方法

2.4.1*法 杯式法

（1）選取厚度均勻、無(wú)皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣三片，分別用圓片沖刀沖切。

（2）將選取試樣放置固定透濕杯。

（3）設(shè)置測(cè)試時(shí)間，溫度和濕度。

（4）測(cè)試結(jié)果：試驗(yàn)時(shí)熱封面向低濕度側(cè)，不得過(guò)0.5g/(m²·24h)。

3、檢測(cè)項(xiàng)目：【粘合層熱合強(qiáng)度】【保護(hù)層粘合性】【保護(hù)層耐熱性】

3.1標(biāo)準(zhǔn)要求

【粘合層熱合強(qiáng)度】粘合層熱合強(qiáng)度 試樣  取本品100mmx100mm2片，

取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB00212005-2015）

或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片（YBB00222005-2015）

熱合條件：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒

依據(jù)熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）

拉力機(jī)180°剝離，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

【保護(hù)層粘合性】取一張縱向長(zhǎng)90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折），將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）1片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160~180°方向迅速地剝離（見(jiàn)下圖），保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。

【保護(hù)層耐熱性】 取100mmx100mm本品3片，進(jìn)行熱封。

熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒，冷至室溫，分開(kāi)，保護(hù)層無(wú)明顯粘落。

3.2檢測(cè)儀器

                              △ HST-01 熱封試驗(yàn)儀                   

                               △  MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

3.3儀器參數(shù)

3.3.1 HST-01 熱封試驗(yàn)儀

◆ 適用于醫(yī)藥泡罩包裝熱合強(qiáng)度中，熱封壓力、熱封時(shí)間、熱封溫度參數(shù)的測(cè)試和制樣。

◆ 微電腦控制、LCD大屏幕液晶顯示。

◆ 壓力調(diào)節(jié)采用*傳感系統(tǒng)。

◆ 數(shù)字P.I.D.溫度控制,設(shè)備全自動(dòng)化測(cè)試。

◆ 下置式雙氣缸配置同步回路。

◆ 手動(dòng)與腳踏開(kāi)關(guān)雙重模式

◆ 熱封溫度:室溫－300℃，控溫精度：±0.2℃

◆ 熱封時(shí)間:0.01s～999.99s

◆ 熱封壓強(qiáng):0.05MPa～0.7MPa，熱封面積:330mm×10mm

3.3.2 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

◆ 適用鋁箔、PVC硬片熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度等測(cè)試；西林瓶組合蓋開(kāi)啟力、穿刺力等測(cè)試。

◆ 主機(jī)大屏液晶全圖顯示數(shù)據(jù)、結(jié)果、曲線。

◆ 可進(jìn)行參數(shù)設(shè)置、打印、查看、清除、標(biāo)定等多項(xiàng)功能操作。

◆ 具有參數(shù)掉電記憶，過(guò)載保護(hù)功能、限位保護(hù)功能、試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)回位。

◆ 專(zhuān)業(yè)測(cè)控軟件支持、各功能獨(dú)立運(yùn)行、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位、無(wú)需人工換算。

◆ 進(jìn)行成組試樣的統(tǒng)計(jì)分析運(yùn)算、給出算數(shù)平均值、zui大值、zui小值。

◆ 配備RS232標(biāo)準(zhǔn)接口和打印機(jī)接口。

◆ 規(guī)格：500N，精度：0.5級(jí)，行程：600mm

◆ 試驗(yàn)速度：10-500mm/min

3.4檢測(cè)方法

3.4.1【粘合層熱合強(qiáng)度】

（1）制樣，取本品100mmx100mm2片。取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片。

（2）開(kāi)啟HST-01熱封試驗(yàn)儀，設(shè)置儀器參數(shù)：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒。

（3）對(duì)試樣熱封，鋁箔與聚氯乙烯固體藥用硬片，鋁箔與聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥。

（4）開(kāi)啟MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，選擇180°剝離試驗(yàn)選項(xiàng)，設(shè)置速度200mm/min±20mm/min。

（5）測(cè)試結(jié)果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

3.4.2【保護(hù)層粘合性】

（1）選擇一塊玻璃板，平放在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上。

（2）取樣，縱向長(zhǎng)90mm，寬為全幅，不應(yīng)有皺折。

（3）將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上。

（4）取聚酯膠粘帶1片（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm），橫向均勻地貼壓試樣表面。（5）以160~180°方向迅速地剝離，保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。

3.4.3【保護(hù)層耐熱性】

（1）取樣，藥用鋁箔，100mmx100mm本品3片。

（2）開(kāi)啟HST-01熱封試驗(yàn)儀，設(shè)置儀器參數(shù)：溫度200℃±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒。

（3）分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合，置熱封儀上，進(jìn)行熱封。

（4）測(cè)試結(jié)果：冷至室溫，分開(kāi)，保護(hù)層無(wú)明顯粘落。

4、檢測(cè)項(xiàng)目【破裂強(qiáng)度】

4.1標(biāo)準(zhǔn)要求

【破裂強(qiáng)度】取40mmx40mm本品3片，破裂強(qiáng)度測(cè)定儀上測(cè)定，均不得低于98kpa。

4.2檢測(cè)儀器

                      △ NP-02 鋁箔耐破度測(cè)定儀

4.3儀器參數(shù)

◆ 適用于泡罩包裝藥用鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)試，同時(shí)滿足各類(lèi)鋁箔耐破強(qiáng)度性能檢測(cè)。

◆ 大液晶顯示，實(shí)時(shí)曲線分析圖。

◆ 儀器具有各項(xiàng)參數(shù)測(cè)試、記憶、打印等功能。

◆ 采用單片機(jī)為核心的測(cè)控方式。

◆ KPa、kgf/cm、PSI等多種單位轉(zhuǎn)換。

◆ 測(cè)量范圍：50-2000kPa，分辨力：1kPa

◆ 加壓速度：95±5ml/min ，試樣夾持刀：＞430kPa

◆ 膠膜阻力：23~35Kpa，膠膜凸起高度：9mm

4.4檢測(cè)方法

4.4.1【破裂強(qiáng)度】

（1）取樣，藥用鋁箔40mmx40mm，3片。

（2）開(kāi)啟NP-02 鋁箔耐破度測(cè)試儀，設(shè)置參數(shù)和試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/span>

（3）將試樣放置在試驗(yàn)平臺(tái)上，手動(dòng)旋轉(zhuǎn)操作桿，向下壓緊試樣。

（4）按鍵，試驗(yàn)，記錄打印測(cè)試結(jié)果。

（5）測(cè)試結(jié)果，均不得低于98kpa。

5、檢測(cè)項(xiàng)目【熒光物質(zhì)】

5.1標(biāo)準(zhǔn)要求

【熒光物質(zhì)】取100mmx100mm本品5片，紫外燈下，254nm和365nm波長(zhǎng)，保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀。

5.2檢測(cè)儀器

                           △ ZW-7 暗箱式紫外分析儀

5.3儀器參數(shù)

◆ 適用于測(cè)試各種物質(zhì)中熒光物質(zhì)。

◆ 一機(jī)能分別發(fā)出強(qiáng)烈的254nm和365nm紫外線，亦能同時(shí)一次性混合使用兩種波長(zhǎng)。

◆ 本儀器采用紫外線燈管及濾光片組成。

◆ 該機(jī)具有消耗功率小，熱量低，并可以長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)使用。

◆ 紫外線波長(zhǎng)：254nm、365nm

◆ 色片：150×50mm

◆ 可見(jiàn)光：D65

5.4檢測(cè)方法

5.4.1【熒光物質(zhì)】

（1）制樣，裁取100mmx100mm藥用鋁箔5片

（2）開(kāi)啟ZW-7 暗箱式紫外分析儀，調(diào)整相對(duì)應(yīng)紫外燈，254nm和365nm波長(zhǎng)。
（3）分別置于254nm和365nm波長(zhǎng)紫外燈下觀察試樣。

（4）測(cè)試結(jié)果：保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀。

6、檢測(cè)項(xiàng)目【開(kāi)卷性能】

6.1標(biāo)準(zhǔn)要求

【開(kāi)卷性能】取100mmX100mm本品4片，將試樣粘合層與保護(hù)層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mmX20mm的小平板與1.0kg砝碼（見(jiàn)下圖），與40℃烘箱中2小時(shí)后，取出，觀察，粘合層面與保護(hù)層面不得粘合。

6.2檢測(cè)儀器

                            △ 1kg 砝碼

6.3檢測(cè)方法

6.3.1【開(kāi)卷性能】

（1）取樣：100mmX100mm藥用鋁箔4片。

（2）將試樣粘合層與保護(hù)層疊合，置于一塊大小適宜的平板上。

（3）依次在試樣上放置20mmX20mm的小平板與1.0kg砝碼。

（4）放置40℃烘箱中2小時(shí)。

（5）測(cè)試結(jié)果：觀察，粘合層面與保護(hù)層面不得粘合。

總結(jié)：

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