國家對醫療器械行業的監管加大醫療器械市場潛力巨大
據悉，現行《條例》是2000年4月1日開始實施的，該條例是我國*部由*發布的醫療器械監督管理行政法規。7年來，各級食品藥品監督管理部門依據《條例》對醫療器械進行上市前和上市后的監督管理，取得了顯著的成績。隨著醫療器械行業的不斷發展和政府依法行政工作的全面推進，《條例》中有的制度和規定已不適應監管新形勢的需要。
為此，國家食品*于2006年6月啟動了《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，成立了修訂工作*小組和起草小組，并多次召開研討會，征集各方面的的意見，形成了修訂思路，現已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作。
據張俊修透露，目前國內保健類的醫療器械市場潛力巨大，現有的產品與類型只能滿足30%的市場需求。特別是中藥養生方面的挖掘還不夠深入，醫療器械缺乏。他還舉例說：“如果中醫養生器械足夠，市面上就不會出現這么多的沐足與按摩店了”。因此，怎樣把傳統中醫醫療轉換成器械，是現今醫療器械行業的責任。
加大行業監管*力度
記者在采訪中了解到，相對舊版的條例，新《條例》對醫療器械的注冊及生產門檻進一步提高，其中注冊審批管理將加強，將現行的*類產品的注冊審批由市級藥品監督管理部門實施改由省級藥品監督管理部門實施；同時，為了提高第二類、第三類醫療器械注冊審批的質量，加強了對注冊申報資料真實性的要求。
在監管方面，《條例》加大了對違法行為的處罰力度，結合落實《*關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的精神，設定了相應的罰則。另外，《條例》還改變了醫療器械經營企業的監管方式。由*藥品監督管理部門規定重點監管產品目錄，只對經營《<醫療器械經營許可證>產品目錄》內產品的經營企業發放經營許可證、并設置年審制度，以期使醫療器械經營許可的范圍與產品的風險程度相適應。
廣東省食品行業協會會長張俊修向記者表示，十分贊同政府加大醫療器械行業的監管力度，保證百姓尋醫問藥的安全性。國家醫療器械企業廣東駿豐頻譜實業有限公司總裁陳險峰則表示，目前醫療器械仿冒、侵權現象頻繁，新條例的出臺將給部分不法企業帶來致命打擊，給行業帶來光明的前景。
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