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標準品和對照品的本質區別:
所謂標準品,即是標準物品,作為一種衡量標準,如果用在藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來測定,目前國家規定的標準品共有15種,林可酶素、*、大觀酶素、太樂菌素、*、*、*、鹽酶素、*鋅、吉他酶素、安普酶素、*、合成*、*、渡毛化苷G。
所謂對照品,是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。采用化學方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品,國家規定的有107種,包括*、地西泮、*、*等等。
標準品和對照品一樣是指國家標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家標準不可分割的組成部分。
但標準品和對照品又是兩個不同的概念,中國藥典凡例中有明確的定義:標準品是指用于生物鑒定、抗生素或生物中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示,而對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。文獻中經常混淆了這兩個概念,認為標準品就是對照品,是同種物質的不同提法,之所以會有這樣的誤解,可能是有的既有標準品,又有對照品。例如,*當用作熔點校準物質時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品;當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品,它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。
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