體外診斷產業，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在上統稱IVD（In-Vitro Diagnostics ）產業。IVD產業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密的有機整體，體外診斷產業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷產業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。有專家指出，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。
我國體外診斷產業的發展開始于20世紀80年代，經歷20多年的發展，從無到有，從弱到強，現正處于快速增長階段。從市場角度看，我國是人均消費低的國家之一，中國以世界1/5的人口，占據*IVD產業2%左右的*，2007年全國市場規模在100億元人民幣左右。但是，中國同時是市場增長速度快的國家，年均增長率在15%~20%。我國IVD用戶主要包括1800多家醫院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心，正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。如果我國城鎮居民的醫療水平接近美國全國居民的醫療水平，則我國IVD 產業的市場規模將擴大20倍。從制造商或供應商角度看，在我國主要有3類制造商：一類是世界的跨國公司，包括IVD產業世界，如GE（美國通用）、西門子、羅氏、強生、倍克曼、德林等公司；一類是民族企業中的企業，如在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在國內上市的上海科化、廣州達安，在紐約證券所上市的深圳邁瑞等等；一類是新興或中小型的其他民族企業，由于惡性競爭的存在，行業總體贏利水平目前降至10％－20％，企業數量每天都在變化，但總數估計在1000家左右。從產品上看，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內主要生產廠家的技術水平已基本達到同期水平；基因檢測中的PCR技術系列已經基本達到*水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕水平。從市場環境角度看，法規從無到有，正在借鑒發達國家的成功經驗和結合本國國情的原則指導下完善，而用戶方面普遍對價格敏感，消費能力不同地區發展不平衡，城鄉差別明顯。
在2008年新醫改政策及國家4萬億放量刺激內需的環境變化下，體外診斷行業面臨的巨大機遇。不僅國內的體外診斷試劑和儀器生產企業，外國資本亦表現出了濃厚興趣。典型例子是，2008年11月初北京科美東雅生物技術有限公司完成了第二輪高達1650萬美元的私募融資，這為其拓展以化學發光（CLIA）體外診斷產品為核心的市場營銷網絡，進一步確立其IVD品牌實力提供了強大的資金實力。
