北京賽歐華創(chuàng)科技有限公司
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產(chǎn)品型號
品 牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地北京市
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更新時間：2025-01-04 13:22:23瀏覽次數(shù)：202次
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冷庫驗證
賽歐華創(chuàng)藥品，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。
產(chǎn)品詳細介紹
冷庫驗證
法規(guī)附錄1：
1、冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。
2、按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。
3、定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。
4、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。
驗證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》
參照 JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》
參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）
冷庫驗證項目
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域
2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析
6.主風機、備用風機運行情況確認
7.空載驗證測試
8.滿載驗證測試
9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下，保溫效果測試
傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導出數(shù)據(jù)，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當數(shù)量多時，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導數(shù)據(jù)上浪費大量時間，為工作帶來不便。澤大GSP驗證工作站，一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端，實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺，平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告。
藥品，GSP驗證服務，北京，
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