不溶性微粒分析儀檢查法系在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。除另有規(guī)定外，測定方法一般先采用光阻法；當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定-應(yīng)符合規(guī)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法測定的注射液，可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。
不溶性微粒分析儀測試注意事項(xiàng)：
1.測試過程中，儀器應(yīng)遠(yuǎn)離電磁干擾源，防止磁場以及震動源器工作。
2.禁止測試自來水等未經(jīng)濾膜濾過的檢品，以免引起進(jìn)樣玻璃狹縫堵塞。
3.在測試過程中，攪拌速度不應(yīng)過快，進(jìn)樣針頭應(yīng)盡量接近樣品容器底部，與液面距離不少于1cm，以免產(chǎn)生氣泡影響測試數(shù)據(jù)。
4.檢品在測試過程中會產(chǎn)生微小的氣泡，堆積在進(jìn)樣玻璃狹縫及管壁上，當(dāng)氣泡堆積到一個(gè)程度時(shí)，將導(dǎo)致計(jì)數(shù)異常大，表現(xiàn)為計(jì)數(shù)不穩(wěn)定或數(shù)據(jù)偏大。此時(shí)應(yīng)采用“交替清洗法”將氣泡清楚。交替清洗法：進(jìn)入測試界面，選擇一種測試方法，按動測試鍵，當(dāng)樣品開始進(jìn)樣時(shí)，將樣品頁面脫離進(jìn)樣針頭，使空氣和樣品交替進(jìn)入進(jìn)樣玻璃狹縫，反復(fù)數(shù)次，排除堵塞進(jìn)樣玻璃狹縫的物質(zhì)，使其順暢。
5.測試粘稠度較大的檢品，應(yīng)先對檢品進(jìn)行稀釋。稀釋方法如下：按《中國藥典》要求制備純化水，測出純化水微粒的底數(shù)，根據(jù)檢品粘稠度大小對檢品按比例進(jìn)行稀釋，檢品中實(shí)際微粒數(shù)應(yīng)為測試結(jié)果減去純化水微粒底數(shù)。
6.應(yīng)及時(shí)倒掉廢液瓶內(nèi)殘液，以免廢液滿瓶回流溢入儀器內(nèi)造成機(jī)箱內(nèi)電路損壞，導(dǎo)致儀器不能使用。
會員1.png)