蘇州胤煌精密儀器科技有限公司
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閱讀：39發布時間：2025-3-2
顯微鏡法是中國藥典2020版0982章節粒度和粒度分布測定方法推薦的法，主要用于測定原料藥和藥物制劑的粒子大小和粒度分布。
顯微鏡法粒度儀具體測定方法如下：
取供試品，用力搖勻，黏度較大者可按品種項下的規定加適量甘油溶液稀釋，照該劑型或各品種項下的規定，量取供試品，置載玻片上，覆以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻，注意防止氣泡混入，半固體可直接涂在載玻片上，立即在50-100倍的顯微鏡下檢視該劑型或者各品種項下規定的視野內的總粒數及規定大小的粒數，并計算其所占比例（%）。
根據中國藥典2020版的檢查規定，顯微鏡法粒度儀的應用主要包括如下幾個應用方面：
軟膏劑、乳膏劑粒度測試：
凝膠劑 粒度測試：
結晶性檢查法 粒度測試：
藥用輔料粒度分布測試：
放射性藥物粒度分布測試：
YH-MIP-0982 顯微鏡法粒度儀，也可以叫膏劑/軟膏/凝膠粒度儀，它可實現視野范圍內微粒的自動計數，自動統計且可對多視場范圍內微粒進行疊加分析。同時可以進行視頻錄制，關注顆粒隨時間的變化。同時結合偏光模式，對藥物晶型及大小進行分析，區別液滴、氣泡和API等。通過數據分割合并功能，對異常微粒進行單獨區分，真實的反映體系的粒子數量及粒度分布。同時軟件具有審計追蹤功能，符合21CFR Part11的法規要求。
YH-MIP-0982顯微鏡法粒度儀配合半固體制劑及固體粉末分散儀，標準化的制備樣品，減少人為操作誤差，提高檢查效率。
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