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目錄:北京普桑達儀器科技有限公司>>老化試驗箱>>藥品穩(wěn)定性試驗箱>> 藥品穩(wěn)定性考察試驗箱
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 加工定制 | 是 |
|---|---|---|---|
| 適用領(lǐng)域 | 醫(yī)藥 |
藥品穩(wěn)定性考察試驗箱嚴格按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行。可滿足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：
高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
產(chǎn)品用途：設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。
規(guī)格尺寸及技術(shù)參數(shù)：
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗箱（配微型打印機） | |||||
| 型號規(guī)格 | BY-150GA BY-250GA | |||||
| 內(nèi)箱尺寸 | 500×500×600mm 550×570×800mm | |||||
| 溫度范圍 | 10℃~65℃ | |||||
控溫波動 | ±0.5℃ | |||||
溫度偏差 | ±2.0℃ | |||||
控濕范圍 | 40～95%RH | |||||
濕度波動度 | ±3%RH | |||||
濕度偏差 | ±5%RH | |||||
溫濕控制方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | |||||
制冷系統(tǒng) | 進口全封閉壓縮機 | |||||
濕度傳感器 | 進口電容式濕度傳感器 | |||||
控制器 | 進口溫濕度程序表 | |||||
數(shù)據(jù)打印 | 針式微型打印機 | |||||
數(shù)據(jù)備份 | U盤存儲 | |||||
測試點 | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||||
二重保護 | 獨立超溫保護系統(tǒng) | |||||
工作環(huán)境溫度 | ＋5～35℃ | |||||
內(nèi)膽材質(zhì) | 鏡面不銹鋼304 | |||||
外殼材質(zhì) | 鋼板噴塑 | |||||
水箱 | 外置水箱 | |||||
電源 | AC 220V±10% 50HZ | |||||
安全裝置 | 壓縮機過熱、風(fēng)機過熱、超溫、壓縮機超壓、過載、缺水保護 | |||||
藥品穩(wěn)定性考察試驗箱主要包括外箱、內(nèi)室、控制系統(tǒng)、空氣循環(huán)系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)以及光照系統(tǒng)（可選）等部分?。
外箱：通常采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板或A3鋼板數(shù)控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，顯得光潔、美觀，并具有良好的保溫性能?。
內(nèi)室：內(nèi)室材料多使用鏡面SUS304B板，這種材料具有耐酸、耐腐蝕、易清洗的特點，確保試驗環(huán)境的清潔和樣品的穩(wěn)定性?。
控制系統(tǒng)?：7寸液晶數(shù)顯觸摸屏控制器，具有精確的設(shè)定顯示功能，分辨率達到0.1℃/1%RH，確保試驗的準確性和穩(wěn)定性?。
空氣循環(huán)系統(tǒng)?：試驗箱內(nèi)設(shè)有冷、熱氣流風(fēng)道，由風(fēng)機運轉(zhuǎn)加強氣體循環(huán)流暢，提高工作室內(nèi)溫度、濕度的均勻性?。合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計，使得箱體內(nèi)溫濕度達到最高均勻性，確保試驗結(jié)果的準確性?。
加濕系統(tǒng)?：加濕系統(tǒng)負責(zé)為試驗箱提供所需的濕度環(huán)境。它通常采用自動補水功能，確保試驗過程中濕度的穩(wěn)定?。?
光照系統(tǒng)（可選）?：對于需要進行光照試驗的樣品，試驗箱還配備有光照系統(tǒng)。箱門內(nèi)壁裝有日光燈進行光照試驗，燈管數(shù)量可根據(jù)需要調(diào)節(jié)，同時箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程?。
此外，藥品穩(wěn)定性試驗箱還可能包括樣品架、測試引線孔、門磁封條、保溫材料、獨立限溫控制器、打印機、USB接口等元器件和配件，以滿足不同試驗需求和提高試驗的便捷性?。
藥品穩(wěn)定性試驗箱按用戶實驗需求可分為普通藥物穩(wěn)定性試驗箱或綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱，其主要區(qū)別為綜合型均配有濕度和光照，強光型僅配有光照而沒有濕度，普通型配有濕度而沒有光照。
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