浙江納德科學儀器有限公司
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閱讀：37發布時間：2024-12-1
應依據實際的人員資質、崗位及職責，分配并控制每個人員使用電子記錄與數據的功能范圍及操作權限，實現人員身份和權限管理的制度化與標準化，確保系統使用規范和安全。
操作權限與用戶登錄管理，至少包括：
1.建立操作與系統管理的不同權限；
2.具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行查詢。
企業應在系統和設備上對不同操作人員的權限進行定義和管理，確保操作人員完成適當培訓，工作能力滿足項目要求，并對關鍵數據進行相關記錄，從而保證數據的原始性及可追溯性。“已生成的電子檢驗記錄應可進行查閱和導出，且只有經人員允許查閱和導出，并確保相關數據的真實、完整和可追溯。
優納特樣品管理系統能做到多角色管理、密碼訪問、操作可追溯，讓每一步操作都有跡可循，充分保證實驗數據的安全，記錄動態、完整的數據生命周期，更合規《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》8.1.3 電子數據的采集/輸入，無論是人工錄入還是自動數據采集，包括二次處理后的電子記錄，均應該保證正確、及時地采集或記錄數據。系統采集的數據應該以不易被篡改、丟失或修改的格式保存至存儲器中。
數據的產生、采集、處理、使用、審核、檢索、備份、歸檔等綜合記錄為數據的完整生命周期，應保證數據的準確性、時間同步性、標準一致性。
在數字化發展良好的實驗室中，如果可以采集電子化數據，應優先采取電子化的動態的數據存儲，避免人工的、靜態的數據存儲。
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