【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】全國生物計(jì)量技術(shù)委員會《口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范》開始公開征詢意見，請有關(guān)專家提供寶貴意見，征求意見稿在附件中，若有反饋意見請?zhí)顚懛答佉庖姳恚⒁脏]件形式提交給下列聯(lián)系人。Email：cuihongen@163.com。聯(lián)系人：崔宏恩聯(lián)系電話：15850576821。
 

　　口罩在預(yù)防呼吸道傳染病的傳播和預(yù)防外科感染方面的應(yīng)用歷史已有百余年，我國目前的口罩檢測主要依據(jù)國標(biāo) GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB/T32610-2016《日常防護(hù)性口罩技術(shù)規(guī)范》，相應(yīng)行標(biāo) YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》以及 YY1497-2016《醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒評價(jià)測試方法》進(jìn)行檢測，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中對口罩細(xì)菌過濾效率的檢測沒有具體數(shù)據(jù)溯源方法。
 

　　口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀(以下簡稱檢測儀)是用于口罩細(xì)菌過濾效率的專用儀器，廣泛應(yīng)用于全國各省市的醫(yī)療器械檢測中心、質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院、食品藥品檢驗(yàn)中心、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及第三方檢測等部門，目前國內(nèi)的市場保有量在 2000 臺~3000 臺之間，迫切需要建立口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀輸出數(shù)據(jù)溯源的可靠方法，保證檢測數(shù)據(jù)有效溯源到國家基準(zhǔn)。
 

　　JJF 1071《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》 共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了JJF 1826-2020《空氣微生物采樣器校準(zhǔn)規(guī)范》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》和EN 14683:2019 《醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》(Medical face mask-Requirement and test methods)。
 

　　本規(guī)范共分為10個(gè)部分，即范圍、引用文獻(xiàn)、術(shù)語和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔和附錄等。
 

　　1、范圍
 

　　本規(guī)范適用于基于光散射原理設(shè)計(jì)，流量測量范圍為(15～100)L/min 的口罩(防護(hù)服、濾料)細(xì)菌過濾效率檢測儀的校準(zhǔn)。
 

　　2、引用文獻(xiàn)
 

　　列出了本規(guī)范參考和引用的文件包括JJF1001通用計(jì)量術(shù)語及定義、JJF1071 國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則、JJF 1059.1 測量不確定度評定與表示、JJF 1826-2020 空氣微生物采樣器校準(zhǔn)規(guī)范、YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求和 EN 14683:2019 醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法(Medical face mask-Requirement and test methods)。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。
 

　　3、術(shù)語和計(jì)量單位
 

　　這一部分對規(guī)范中使用的名詞術(shù)語進(jìn)行了定義，包括過濾效率和細(xì)菌過濾效率，相關(guān)術(shù)語與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語表述一致。
 

　　4、概述
 

　　這部分主要描述了口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀的用途、原理、結(jié)構(gòu)，并簡要介紹了口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀關(guān)鍵組成部分的運(yùn)行過程。
 

　　5、計(jì)量特性
 

　　這部分規(guī)定了口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀的計(jì)量特性，其中主要有陽性質(zhì)控重復(fù)性、通道平行性、平均顆粒直徑重復(fù)性、陰性對照和流量示值誤差。
 

　　6、校準(zhǔn)條件
 

　　這部分主要規(guī)定了口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀校準(zhǔn)時(shí)需要滿足的環(huán)境條件，溫度應(yīng)控制在(15~30)℃，濕度≤85%RH。當(dāng)規(guī)范的條件與制造商的產(chǎn)品規(guī)定不一致時(shí)，以產(chǎn)品規(guī)定為準(zhǔn)。
 

　　7、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法
 

　　這部分主要針對口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀的陽性質(zhì)控重復(fù)性、通道平行性、平均顆粒直徑重復(fù)性、陰性對照和流量示值誤差的具體校準(zhǔn)方法進(jìn)行了具體說明和數(shù)學(xué)公式化處理，相關(guān)校準(zhǔn)項(xiàng)目在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上兼顧現(xiàn)場檢測的實(shí)際情況。
 

　　8、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)
 

　　經(jīng)過校準(zhǔn)的檢測儀出具校準(zhǔn)證書，證書應(yīng)符合 JJF 1071-2010 中5.12 的要求，校準(zhǔn)記錄格式見附錄 C，校準(zhǔn)證書內(nèi)容見附錄 D。
 

　　9、復(fù)校時(shí)間間隔
 

　　由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由檢測儀的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔，建議不超過 1 年。
 

　　10、附錄
 

　　征求意見稿中附錄 A 給出了安德森轉(zhuǎn)換表，附錄 B 給出了培養(yǎng)基和試劑，附錄 C 和 D 給出了校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書的內(nèi)容，附錄 E給出了測量不確定度評定示例。