為確保預(yù)灌封注射器在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中無液體泄漏，保障藥物完整性與患者安全。2025版藥典新增4041預(yù)灌封注射針密封性檢查法，與YBB標(biāo)準(zhǔn)比較：修改活塞密封性測(cè)試為同時(shí)施加軸向力和側(cè)向力，對(duì)不同規(guī)格產(chǎn)品設(shè)置不同參數(shù)。預(yù)灌封注射器組件密封性測(cè)試儀2025藥典4041
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司ZYT-01 注射器正壓密合性測(cè)試儀檢測(cè)儀器適用于注射器器身密合性能測(cè)定,是鑒定醫(yī)用注射器的重要手段之一。
預(yù)灌封注射器組件密封性測(cè)試儀2025藥典4041
產(chǎn)品特點(diǎn)
•7寸彩色觸摸屏，操作簡單方便
•高精度傳感器，無需力補(bǔ)償，保證了測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性。
•設(shè)備配有微型打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印測(cè)試結(jié)果。
•全新UI界面設(shè)計(jì)，直觀的操作界面，帶來操作體驗(yàn)的極大提升
•設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá)50000條
•微型打印機(jī)和USB程序升級(jí)數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞
•過載保護(hù)、以及掉電記憶等智能配置，有效保證用戶的操作安全
•可選配GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求測(cè)試軟件，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。
•Pubtester 還提供專業(yè)定制服務(wù)，方便客戶進(jìn)行非標(biāo)測(cè)試
•提供軟件免費(fèi)升級(jí)服務(wù)
測(cè)試原理
用注射器抽吸水，密封注射器錐孔后，芯桿位于相對(duì)于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄露
技術(shù)參數(shù)
| 項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
| 側(cè)向力 | 0.25N～3N |
| 精度 | 誤差不大于±1% |
| 軸向壓力 | 100Kpa～400Kpa |
| 精度 | 誤差不大于±5% |
| 公稱容量 | 1ml-60ml，任意選擇 |
| 試驗(yàn)時(shí)間 | 30S±1S |
| 精度 | 誤差不大于±1S |
| 重量 | 15KG |
| 尺寸 | 500×420×330（mm） |
參照標(biāo)準(zhǔn)
2025版藥典4041預(yù)灌封注射針密封性檢查法；GB 15810一次性使用無菌注射器
參照標(biāo)準(zhǔn)
| 測(cè)試應(yīng)用* | 擴(kuò)展應(yīng)用** |
| 注射器 | 無菌注射器、預(yù)灌封注射器等 |
設(shè)備配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、觸控屏、夾具
