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GMP塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

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  • 型號(hào)
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  • 更新時(shí)間2025-03-31
  • 廠商性質(zhì)其他
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深圳市藍(lán)思凈化科技有限公司,致力于凈化行業(yè)十余年,是一家集空氣過(guò)濾器和凈化設(shè)備研發(fā),生產(chǎn)與銷(xiāo)售的高科技企業(yè),產(chǎn)品涵蓋各行業(yè)所需的空氣凈化設(shè)備及服務(wù),包括對(duì)顆粒物(PM10,PM2.5,PM0.1)、病菌、氣態(tài)分子污染物(TVOC, 酸性,堿性氣體)等的評(píng)估和檢測(cè),并提供全面有效的空氣凈化解決方案。 公司從國(guó)外引進(jìn)目前的無(wú)隔板過(guò)濾器生產(chǎn)線及專(zhuān)有技術(shù)。可按GB/T 14295-2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),GB/T 13554-2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP規(guī)范要求為生物制藥,ICU病房、食品、微電子、光學(xué)、半導(dǎo)體、精密儀器等眾多領(lǐng)域提供高品質(zhì)的空氣過(guò)濾器:初、中、高效過(guò)濾器,液槽密封式高效過(guò)濾器,耐高溫、耐高濕過(guò)濾器及潔凈室檢測(cè)服務(wù)。 公司 擁有的生產(chǎn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)、制造設(shè)備及強(qiáng)大的研發(fā)隊(duì)伍。公司擁有全自動(dòng)激光掃描檢漏儀,并在中國(guó)建立符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN779/EN1822 的過(guò)濾器綜合性能測(cè)試臺(tái),全面保證了所有過(guò)濾器產(chǎn)品的性能檢測(cè)。同時(shí),還制定了一系列產(chǎn)品售前、售后服務(wù)制度,為廣大用戶(hù)提供周到、完善、細(xì)致的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。 藍(lán)思凈化的產(chǎn)品與服務(wù)受到業(yè)界肯定、客戶(hù)涵蓋多個(gè)行業(yè)。制藥行業(yè):如大冢制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、麗珠藥業(yè)、參天制藥、三九藥業(yè)、華北制藥、聯(lián)邦制藥等。電子與半導(dǎo)體行業(yè):如維達(dá)力、深越光電、宇順觸控、國(guó)顯光電、北泰顯示、顯創(chuàng)光電、四季春、創(chuàng)維集團(tuán),日立、華為等。
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無(wú)菌室粒子傳感器包括激光傳感器和等動(dòng)力采樣探頭,利用真空泵提供抽 取空氣的動(dòng)力,通過(guò)每個(gè)傳感器內(nèi)部的流量探測(cè)器裝置和關(guān)鍵孔板自動(dòng)調(diào)節(jié)至 28.3 升/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。激光粒子傳感器可以連續(xù)工作(24 小時(shí)/天),可以 放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 美國(guó)HACH公司METONE粒子計(jì)數(shù)器擁有的長(zhǎng)壽命激光頭(第三方認(rèn)證 METONE),平均運(yùn)行時(shí)間在10年以上,并且提供3年超長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保 證......
GMP塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 產(chǎn)品詳情
粒子計(jì)數(shù)器
無(wú)菌室粒子傳感器包括激光傳感器和等動(dòng)力采樣探頭,利用真空泵提供抽 取空氣的動(dòng)力,通過(guò)每個(gè)傳感器內(nèi)部的流量探測(cè)器裝置和關(guān)鍵孔板自動(dòng)調(diào)節(jié)至 28.3 升/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。激光粒子傳感器可以連續(xù)工作(24 小時(shí)/天),可以 放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 美國(guó)HACH公司METONE粒子計(jì)數(shù)器擁有的長(zhǎng)壽命激光頭(第三方認(rèn)證 METONE),平均運(yùn)行時(shí)間在10年以上,并且提供3年超長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保 證。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期測(cè)試,確保產(chǎn)品的高穩(wěn)定性,降低了使用維護(hù)成本。

美國(guó)METONE 粒子計(jì)數(shù)器激光頭有的抵抗VHP 的功能

美國(guó)HACH公司MET ONE粒子計(jì)數(shù)器激光頭內(nèi)部由于鍍金,具有的抵抗 VHP(過(guò)氧化氫熏蒸)的功能,并且氣流管路和光學(xué)系統(tǒng)均設(shè)計(jì)為抗VHP功能,提高 了產(chǎn)品的穩(wěn)定性,延長(zhǎng)了傳感器的使用壽命。為用戶(hù)大大節(jié)省了使用維護(hù)的成本。 此功能對(duì)制藥行業(yè)非常關(guān)鍵。抵抗VHP能力,METONE產(chǎn)品是市面中所有設(shè)備 耐受VHP的產(chǎn)品,充分反映其激光頭的穩(wěn)定性。

設(shè)計(jì)的墻壁接口板粒子計(jì)數(shù)器

美國(guó)HACH 公司METONE 產(chǎn)品擁有設(shè)計(jì)的墻壁接口板,通過(guò)取樣管卡接口 和方便的電源通訊15 針端口就可以方便的將粒子計(jì)數(shù)器拆除。可以方便的對(duì)粒 子計(jì)數(shù)器進(jìn)行校正維修等操作。 后備電路板具有支流降壓作用,抵抗電信號(hào)的突變,的穩(wěn)壓穩(wěn)流作用。 更好保護(hù)粒子計(jì)數(shù)器的穩(wěn)定工作。 可考慮加裝專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)的氣流逆止閥,可以有效的防止微生物和顆粒逆流回 潔凈室,避免整個(gè)系統(tǒng)被污染的風(fēng)險(xiǎn)性。

潔凈室專(zhuān)用內(nèi)覆膜取樣管

美國(guó)HACH 公司METONE 粒子計(jì)數(shù)器采用專(zhuān)用的內(nèi)覆膜取樣管,光滑的內(nèi)涂層 便于空氣的取樣和粒子的通過(guò),可以很好的減少塵埃離子在管道內(nèi)的損失.保證 取樣的準(zhǔn)確. 符合FDA 標(biāo)準(zhǔn),并提供相應(yīng)的報(bào)告

浮游菌

粒子計(jì)數(shù)器

此方案中采用的為世界主流品牌意大利PBI 浮游菌采樣頭,219*1.0 毫米。 無(wú)菌室微生物采樣器安裝在固定的采樣點(diǎn),由真空泵提供真空源。通過(guò)流量 計(jì)對(duì)真空管線上的流量進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視,并自動(dòng)通過(guò)電磁閥來(lái)控制微生物采樣的開(kāi) 關(guān)。微生物采樣周期可在軟件上設(shè)定。

浮游菌采樣頭能置入90mm 培養(yǎng)皿進(jìn)行浮游菌采樣。并通過(guò)流量計(jì)和電磁閥 對(duì)采樣進(jìn)行控制和監(jiān)視。最后的測(cè)試結(jié)果需要將采樣后的培養(yǎng)皿進(jìn)行培養(yǎng)分析得 出。

在線微生物采樣器安裝在混粉分裝間內(nèi),可避免人為干擾,符合ISO14698-1 要求,適用于低污染潔凈室,如A/ B 級(jí)。與在線顆粒系統(tǒng)共同集成于同一套系統(tǒng), 采樣管理軟件,可降低成本,便于集中管理。

浮游菌的材質(zhì)為316不銹鋼,空氣抽吸流速是每分鐘28.3 升。這一性能可以 使采樣在符合監(jiān)測(cè)無(wú)菌室和潔凈室的嚴(yán)格要求下進(jìn)行。采樣頭采樣219*1.0毫米, 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)配置,適用于多種培養(yǎng)基。可以選配支架,方便在ISOLATOR 和RABS 里 放置,整個(gè)支架的高度在300mm 左右(可以根據(jù)要求調(diào)整)。

注:此浮游菌符合下列國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求

ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control

FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice

ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment

ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)

USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments

EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection

GB/T 18883-2002 室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-室內(nèi)空氣中細(xì)菌總數(shù)檢驗(yàn)方法

GB/T 18204.1-2000 公共場(chǎng)所空氣微生物檢驗(yàn)方法細(xì)菌總數(shù)測(cè)定

GB/T 18203-2000 室內(nèi)空氣中溶血性鏈球菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 此浮游菌擁有擁有自主研發(fā)和構(gòu)建的低速風(fēng)洞系統(tǒng)(Low Speed Wind Tunnel),經(jīng)過(guò)歐洲測(cè)試機(jī)構(gòu)認(rèn)證,用于空氣微生物采樣器的檢測(cè)、校正和 改進(jìn),并確保主機(jī)和各種部件在出廠之前都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試,采樣速度28.3L± 5%,使用的培養(yǎng)皿直徑為90-100mm。浮游菌培養(yǎng)基更換可單手更換。

真空泵

貝克公司自1885年開(kāi)始設(shè)計(jì)及生產(chǎn)真空泵,至今已有120年真空產(chǎn)品的制造 歷史。其中無(wú)油式泵以高風(fēng)壓,性能穩(wěn)定,低溫,噪音小,環(huán)保型,使用壽命長(zhǎng), 易維護(hù)等特點(diǎn)而著稱(chēng)。其中KVT3.100是適合無(wú)油密封要求的工業(yè)領(lǐng)域用理想石墨 旋片真空泵。KVT3.100真空泵根據(jù)無(wú)需潤(rùn)滑油的旋片式原理設(shè)計(jì)而成,體現(xiàn)了經(jīng) 濟(jì)和環(huán)保的理念。

KVT3.100 vacuum features: KVT3.100 真空泵特點(diǎn):

由標(biāo)準(zhǔn)電機(jī)驅(qū)動(dòng),內(nèi)置止回閥防止停機(jī)時(shí)反流; 結(jié)構(gòu)緊湊,操作維護(hù)簡(jiǎn)便,可根據(jù)不同應(yīng)用配備專(zhuān)用附件; 風(fēng)冷,油循環(huán)潤(rùn)滑,內(nèi)置油霧過(guò)濾器,排氣潔凈; 低震動(dòng),噪音小,適合廣泛的工業(yè)用途。抽氣速率98m³/h,真空度100mbar。

1)真空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

泵:使用德國(guó)貝克干式無(wú)油旋片泵。 泵的分布:采用1 套獨(dú)立的真空系統(tǒng)。 泵的設(shè)計(jì)方案:每一條線采用一備一用的方式; 泵的控制:所有的泵的啟停控制可以在上位機(jī)實(shí)現(xiàn)。

2) KVT3.100 型真空泵主要參數(shù)表:

技術(shù)數(shù)據(jù)抽氣速率 m³/h 極限壓力hPa(mbar) 電機(jī)功率kW 50Hz 98 100 2.3

3)Appearance and sizeKVT3.100 型真空泵外觀及尺寸:

報(bào)警

采用分區(qū)報(bào)警。操作區(qū)采用一套報(bào)警系統(tǒng),控制室一套報(bào)警系統(tǒng)。其中操作 區(qū)報(bào)警采用位置報(bào)警和分級(jí)聲光報(bào)警,報(bào)警時(shí)可以清楚具體的點(diǎn)位和報(bào)警程度。 控制室采用分級(jí)聲光報(bào)警。

5.4.1 分區(qū)報(bào)警

在灌裝區(qū)配有分級(jí)報(bào)警燈,當(dāng)該區(qū)有塵埃粒子報(bào)警時(shí),首先從聲光報(bào)警燈可 以清楚的判定是超標(biāo)報(bào)警和預(yù)報(bào)警。 在控制室配有聲光報(bào)警,當(dāng)報(bào)警燈發(fā)出聲光報(bào)警時(shí)。通過(guò)上位機(jī)可以判別具 體的報(bào)警位置和報(bào)警級(jí)別。

5.4.2 分級(jí)報(bào)警

超標(biāo)報(bào)警:在單位時(shí)間段內(nèi)所取得的數(shù)值大于設(shè)定的超標(biāo)報(bào)警數(shù)值即引發(fā)超 標(biāo)報(bào)警,在主控室和生產(chǎn)車(chē)間同時(shí)進(jìn)行聲光報(bào)警。 預(yù)報(bào)警:在單位時(shí)間段內(nèi)所取得的數(shù)值大于設(shè)定的預(yù)報(bào)警數(shù)值超過(guò)幾次后即 引發(fā)預(yù)報(bào)警,在主控室和生產(chǎn)車(chē)間同時(shí)進(jìn)行聲光報(bào)警。

系統(tǒng)軟件功能描述

粒子計(jì)數(shù)器

主要具有如下功能:

支持 21CFR-Part11 的要求;

可進(jìn)行潔凈度的連續(xù)監(jiān)測(cè);

軟件具有監(jiān)測(cè)點(diǎn)擴(kuò)容功能;

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示和記錄;

可將數(shù)據(jù)以列表、曲線等形式進(jìn)行顯示;

可設(shè)置數(shù)值超標(biāo)、通訊、傳感器故障的報(bào)警,并可進(jìn)行報(bào)警提示;

系統(tǒng)可以設(shè)置每個(gè)報(bào)警的時(shí)間延遲。該功能可避免不必要的報(bào)警, 如門(mén)開(kāi)啟等。所有報(bào)警延遲時(shí)間可調(diào)節(jié)。

根據(jù)用戶(hù)要求調(diào)用歷史數(shù)據(jù);

數(shù)據(jù)及圖表等可打印并形成報(bào)告;

根據(jù)用戶(hù)要求編制操作畫(huà)面,與實(shí)際情況相結(jié)合;

具有驗(yàn)證的支持工具,便于進(jìn)行驗(yàn)證工作;

可以將數(shù)據(jù)以電子文檔導(dǎo)出。

對(duì)任何變更/刪除進(jìn)行監(jiān)控,記錄及審查。應(yīng)能記錄操作人員登錄(如 注冊(cè)、注銷(xiāo)、報(bào)警確定,數(shù)值調(diào)節(jié)等)的時(shí)間、日期、登錄人員的 身份和登錄操作內(nèi)容,以便于進(jìn)行系統(tǒng)操作審查。

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