MES在縱向上從業(yè)務操作層面向管理層和決策層提升，使信息技術在支撐公司正常運作的同時，成為企業(yè)快速、穩(wěn)定、健康發(fā)展的強有力的推動力，因此，MES系統(tǒng)建設在制藥行業(yè)越來越受到重視。
我們以口服固體制劑車間生產線（片劑、膠囊劑、顆粒劑）的MES為例，分享制藥企業(yè)MES實施過程。
范圍和要求：覆蓋整個固體制劑車間全產品線（片劑、膠囊、顆粒），MES上層與ERP做系統(tǒng)集成，接收生產指令、BOM等工藝數(shù)據(jù)；中間與WMS和LIMS做系統(tǒng)集成，執(zhí)行物料接收和生產退庫，中間產品請驗、檢驗結果傳遞和在線快速放行；底層與控制系統(tǒng)做集成，控制設備的打開、關閉等設備狀態(tài)。必須滿足2010版GMP 和FDA的軟硬件管理要求。在高度自動化的生產線上，監(jiān)控生產運行，確保操作正確，保證每個生產環(huán)節(jié)的物料使用，人員操作，現(xiàn)場控制滿足質量管理要求。
其范圍和要求對絕大多數(shù)制藥企業(yè)具有很好的示范作用和借鑒意義，完整展現(xiàn)了MES作為生產執(zhí)行層所起到的承上啟下的作用。
周期和過程：實施周期從項目開始到上線大概1年時間。整個實施過程遵循良好自動化生產實踐指南（GAMP 5）和基于風險的項目管理方法，保證項目實施過程一直處于可控狀態(tài)。實施過程包含：項目啟動和計劃、項目調研、項目設計和開發(fā)、項目測試、項目確認及項目上線幾個階段。在項目實施過程中按照驗證V模型，在不同的階段完成和提交相應的驗證文件進行審批，嚴格按照驗證策略執(zhí)行DQ、RA、IQ、OQ、PQ和變更管理。
其實施周期和過程是一個典型的企業(yè)信息化實施管理過程，與其他行業(yè)不同之處在于實施過程中受相關法規(guī)的監(jiān)督和約束，因此，項目的驗證活動非常重要。
上線后收益：固體制劑車間通過2年多的實際運營，與WMS系統(tǒng)集成快速物料轉移和車間識別接收，物流成本大大降低；物料標簽全部條碼標識，主要設備條碼標識，極大提升了物料和設備識別的效率、準確率，生產線效率提高5%；計劃快速下達，生產過程全流程監(jiān)控，在線快速檢驗和放行，設備設施，工藝穩(wěn)定，設施設計和運營水平都達到國內固體制劑車間的水平。
遇到的風險：
1、客戶對MES定位不明確、不清晰，對MES功能定位過寬，將很多非MES的功能劃到MES上，比如物料領用計劃，物料先入先出原則等，這些應該是ERP和WMS的范疇。
2、現(xiàn)場進度很難達到項目要求的施工進度，因為廠房建設涉及到的環(huán)節(jié)和部門眾多，因此在制定計劃時需要充分考慮現(xiàn)場實施實際情況，降低由現(xiàn)場引起的項目延期風險。
3、項目組人員變動，由于企業(yè)尤其是項目組人員流動比較大，因此，項目組成員長期處于招募和學習過程，不能及時參與到項目的具體事項當中，無法對項目提出有價值的建議，增加了項目實施的風險。
4、不同系統(tǒng)之間配合和協(xié)調問題，各系統(tǒng)之間業(yè)務流程討論、界定以及后期的集成測試很難按照計劃進行，協(xié)調起來費時費力。
齊興一貫致力于推動行業(yè)進步，在制藥行業(yè)已完成多家MES項目實施工作，積累了豐富的資源和項目經驗。本文以口服固體制劑為例，介紹MES項目實施過程以及在此過程中遇到的問題，舉一反三，希望對制藥企業(yè)MES實施能夠起到一定的借鑒意義。
