MES在縱向上從業(yè)務(wù)操作層面向管理層和決策層提升，使信息技術(shù)在支撐公司正常運(yùn)作的同時(shí)，成為企業(yè)快速、穩(wěn)定、健康發(fā)展的強(qiáng)有力的推動(dòng)力，因此，MES系統(tǒng)建設(shè)在制藥行業(yè)越來(lái)越受到重視。
我們以口服固體制劑車間生產(chǎn)線（片劑、膠囊劑、顆粒劑）的MES為例，分享制藥企業(yè)MES實(shí)施過(guò)程。
范圍和要求：覆蓋整個(gè)固體制劑車間全產(chǎn)品線（片劑、膠囊、顆粒），MES上層與ERP做系統(tǒng)集成，接收生產(chǎn)指令、BOM等工藝數(shù)據(jù)；中間與WMS和LIMS做系統(tǒng)集成，執(zhí)行物料接收和生產(chǎn)退庫(kù)，中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)結(jié)果傳遞和在線快速放行；底層與控制系統(tǒng)做集成，控制設(shè)備的打開、關(guān)閉等設(shè)備狀態(tài)。必須滿足2010版GMP 和FDA的軟硬件管理要求。在高度自動(dòng)化的生產(chǎn)線上，監(jiān)控生產(chǎn)運(yùn)行，確保操作正確，保證每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料使用，人員操作，現(xiàn)場(chǎng)控制滿足質(zhì)量管理要求。
其范圍和要求對(duì)絕大多數(shù)制藥企業(yè)具有很好的示范作用和借鑒意義，完整展現(xiàn)了MES作為生產(chǎn)執(zhí)行層所起到的承上啟下的作用。
周期和過(guò)程：實(shí)施周期從項(xiàng)目開始到上線大概1年時(shí)間。整個(gè)實(shí)施過(guò)程遵循良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南（GAMP 5）和基于風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目管理方法，保證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程一直處于可控狀態(tài)。實(shí)施過(guò)程包含：項(xiàng)目啟動(dòng)和計(jì)劃、項(xiàng)目調(diào)研、項(xiàng)目設(shè)計(jì)和開發(fā)、項(xiàng)目測(cè)試、項(xiàng)目確認(rèn)及項(xiàng)目上線幾個(gè)階段。在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中按照驗(yàn)證V模型，在不同的階段完成和提交相應(yīng)的驗(yàn)證文件進(jìn)行審批，嚴(yán)格按照驗(yàn)證策略執(zhí)行DQ、RA、IQ、OQ、PQ和變更管理。
其實(shí)施周期和過(guò)程是一個(gè)典型的企業(yè)信息化實(shí)施管理過(guò)程，與其他行業(yè)不同之處在于實(shí)施過(guò)程中受相關(guān)法規(guī)的監(jiān)督和約束，因此，項(xiàng)目的驗(yàn)證活動(dòng)非常重要。
上線后收益：固體制劑車間通過(guò)2年多的實(shí)際運(yùn)營(yíng)，與WMS系統(tǒng)集成快速物料轉(zhuǎn)移和車間識(shí)別接收，物流成本大大降低；物料標(biāo)簽全部條碼標(biāo)識(shí)，主要設(shè)備條碼標(biāo)識(shí)，極大提升了物料和設(shè)備識(shí)別的效率、準(zhǔn)確率，生產(chǎn)線效率提高5%；計(jì)劃快速下達(dá)，生產(chǎn)過(guò)程全流程監(jiān)控，在線快速檢驗(yàn)和放行，設(shè)備設(shè)施，工藝穩(wěn)定，設(shè)施設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)水平都達(dá)到國(guó)內(nèi)固體制劑車間的水平。
遇到的風(fēng)險(xiǎn)：
1、客戶對(duì)MES定位不明確、不清晰，對(duì)MES功能定位過(guò)寬，將很多非MES的功能劃到MES上，比如物料領(lǐng)用計(jì)劃，物料先入先出原則等，這些應(yīng)該是ERP和WMS的范疇。
2、現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)度很難達(dá)到項(xiàng)目要求的施工進(jìn)度，因?yàn)閺S房建設(shè)涉及到的環(huán)節(jié)和部門眾多，因此在制定計(jì)劃時(shí)需要充分考慮現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施實(shí)際情況，降低由現(xiàn)場(chǎng)引起的項(xiàng)目延期風(fēng)險(xiǎn)。
3、項(xiàng)目組人員變動(dòng)，由于企業(yè)尤其是項(xiàng)目組人員流動(dòng)比較大，因此，項(xiàng)目組成員長(zhǎng)期處于招募和學(xué)習(xí)過(guò)程，不能及時(shí)參與到項(xiàng)目的具體事項(xiàng)當(dāng)中，無(wú)法對(duì)項(xiàng)目提出有價(jià)值的建議，增加了項(xiàng)目實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)。
4、不同系統(tǒng)之間配合和協(xié)調(diào)問(wèn)題，各系統(tǒng)之間業(yè)務(wù)流程討論、界定以及后期的集成測(cè)試很難按照計(jì)劃進(jìn)行，協(xié)調(diào)起來(lái)費(fèi)時(shí)費(fèi)力。
齊興一貫致力于推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步，在制藥行業(yè)已完成多家MES項(xiàng)目實(shí)施工作，積累了豐富的資源和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。本文以口服固體制劑為例，介紹MES項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程以及在此過(guò)程中遇到的問(wèn)題，舉一反三，希望對(duì)制藥企業(yè)MES實(shí)施能夠起到一定的借鑒意義。
