美國FTT有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、多路溫度巡檢儀

(一)熱分布溫度試驗(yàn)(驗(yàn)證):

根據(jù)設(shè)定的滅菌工藝，對瓶內(nèi)藥液進(jìn)行升溫、保溫、降溫的整個(gè)滅菌過程中，滅菌柜內(nèi)部任何一點(diǎn)的溫度都應(yīng)該達(dá)到工藝規(guī)定的溫度。局部藥液溫度過高將會導(dǎo)致藥液變色、有效成分降解;局部溫度過低或靜止時(shí)間過長，可產(chǎn)生顆粒沉淀或滅菌不*等不良效果。

熱分布試驗(yàn)分兩步進(jìn)行，即空載熱分布和裝載熱分布試驗(yàn)，試驗(yàn)中采用的各個(gè)參數(shù)(如滅菌條件121℃ 15min 或115℃ 35min)及裝載方式相同。

      (1)首*行溫度傳感器(探頭)溫度校準(zhǔn)(熱電偶/熱電阻校正)

校準(zhǔn)的目的是通過測量標(biāo)準(zhǔn)傳感器的誤差值，修正熱分布試驗(yàn)的結(jié)果。用于校準(zhǔn)的主要儀器有溫度干井、高低溫恒溫液體槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、相關(guān)探頭等。

    (2)其次，進(jìn)行空載熱分布試驗(yàn)/驗(yàn)證:

      滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品，即為空載。空載熱分布試驗(yàn)?zāi)康氖菣z查并確認(rèn)滅菌器在預(yù)訂的滅菌條件下，空載運(yùn)行時(shí)滅菌柜內(nèi)的溫度均勻性符合產(chǎn)品工藝要求，確認(rèn)滅菌器控制用傳感器位于滅菌柜內(nèi)的冷點(diǎn)位置。

注:空載熱分布試驗(yàn)采用至少10根標(biāo)準(zhǔn)熱電偶/熱電阻做溫度探頭，通過驗(yàn)證接口固定在滅菌柜內(nèi)不同位置。

      (3)第三，進(jìn)行裝載熱分布試驗(yàn)/驗(yàn)證:

      待滅菌產(chǎn)品的規(guī)格和包裝容器各異，如裝量有100ml, 205ml, 500ml 等，包裝容器有玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等，因此藥品在滅菌柜內(nèi)的裝載方式也不同。裝載熱分布試驗(yàn)的目的是保證藥品在滅菌柜內(nèi)的熱分布均勻性和合理的產(chǎn)量。

      裝載熱分布試驗(yàn)是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式裝在滅菌柜中，采用至少10支標(biāo)準(zhǔn)熱電偶/熱電阻做溫度探頭，通過驗(yàn)證接口固定在滅菌柜內(nèi)不同位置，其中1支標(biāo)準(zhǔn)探頭固定在溫度控制和記錄的傳感器旁，其余標(biāo)準(zhǔn)探頭至于腔室各處，并要求各溫度探頭的感溫點(diǎn)懸空。

(二)熱穿透試驗(yàn)/驗(yàn)證

      熱穿透試驗(yàn)的目的是確定滅菌柜裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在預(yù)定的滅菌條件中獲得足夠的無菌保證值。

      熱穿透溫度驗(yàn)證時(shí)間待滅菌產(chǎn)品以滿載方式裝在滅菌柜中，標(biāo)準(zhǔn)探頭插于待滅菌產(chǎn)品中心部位，按裝載熱分布驗(yàn)證規(guī)程進(jìn)行。

驗(yàn)證儀器優(yōu)勢

1、我們的證儀(測溫儀)和溫度標(biāo)準(zhǔn)(干井和油浴)均為美國FLUKE公司原裝產(chǎn)品。

2、體積小重量輕，攜帶方便，有利于現(xiàn)場驗(yàn)證,在國際品牌中是專業(yè)用于現(xiàn)場溫度檢測的設(shè)備。

3、基本型20個(gè)通道，可以滿足溫度驗(yàn)證大部分需求，最多可擴(kuò)展到 40、60、通道以滿足不同要求;加配濕度壓力探頭，同時(shí)可以兼容濕度溫度驗(yàn)證儀擁有多至 20 、壓力數(shù)據(jù)采集，在溫度驗(yàn)證時(shí)可以同時(shí)驗(yàn)證壓力和濕度，充分考慮制藥企業(yè)的壓力滅菌柜，和庫房驗(yàn)證的要求，一套系統(tǒng)可以滿足多種功能的需求

4、交直流兩種供電方式，適應(yīng)不同工作條件。

5、三點(diǎn)校準(zhǔn)功能:通過 3 點(diǎn)校準(zhǔn)，判斷在此溫度范圍內(nèi)測溫?zé)犭娕挤€(wěn)定性是否合格。

6、溫度補(bǔ)償功能:可以以溫場上的溫標(biāo)為基準(zhǔn)對設(shè)定范圍內(nèi)的測溫?zé)犭娕歼M(jìn)行線性溫度補(bǔ)償。公司具有專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)部門,和強(qiáng)大的技術(shù)支持隊(duì)伍。

7、非常堅(jiān)固安全:符合I.E.C.、C.E. 和 CSA安全標(biāo)準(zhǔn)，且符合嚴(yán)格的沖擊和振動標(biāo)準(zhǔn)，可在不同的環(huán)境下穩(wěn)定地工作;

8、非常精準(zhǔn):它配備有高精度的熱電偶參考段溫度補(bǔ)償電路和二/四線電阻測量方式，應(yīng)用了眾多福祿克技術(shù)的輸入接線盒有完善的電磁屏蔽和溫度均衡設(shè)計(jì)，可以由儀器的微處理器對各個(gè)通道的各種熱電偶實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的參考端溫度補(bǔ)償，測量溫度準(zhǔn)確度遠(yuǎn)優(yōu)于同類型其他產(chǎn)品;

9、電源故障，數(shù)據(jù)不會丟失:所有的設(shè)置信息都是通過電池供電保存的，所以不受電源故障的影響。在斷電之后重新上電，由于所有的配置信息和保存的數(shù)據(jù)均沒有丟失，可以實(shí)現(xiàn)恢復(fù)掃描。

10、價(jià)格在同等進(jìn)口的驗(yàn)證儀中是有性價(jià)比的。

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