系統由無線記錄儀(溫度、溫濕度、壓力)、數據讀取工作站、無線驗證軟件組成。
溫度記錄儀可有效存儲16000條數據,測溫精度0.1℃,充分滿足食品藥品生產企業的設備及工藝驗證需求以及生物工程、醫療和運輸領域的驗證需求。記錄儀采用可更換電池,電量大,功耗低,續航時間長。采用耐高壓防水設計,可在高壓高濕環境中長時間連續使用。
數據讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口連接電腦,支持便捷安全的數據通訊。
軟件實現數據收集、數據分析及報告生成,滿足FDA 21 CFR Part 11,支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進行驗證,生成階段驗證報告。
產品特點:
中英文雙版任意切換
符合FDA 21CFRPart 11條款的規范要求;
具有數據審計跟蹤功能,具有三級權限(可自由分配權限);
具有數據統計分析功能,包括數據的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等,且可以根據需要自由選擇。
應用場景:
系統可應用于GMP制藥行業、GSP行業、生物行業、醫療行業、食品行業、運輸行業。
GMP | 蒸汽滅菌柜驗證 水浴滅菌柜驗證 膠塞清洗機驗證 鋁蓋清洗機驗證 凍干機驗證 深冷冰箱驗證 恒溫恒濕箱驗證 穩定性培養箱驗證 |
GSP | 冷庫驗證 冷藏車驗證 冷藏箱/保溫箱驗證 陰涼庫/常溫庫驗證 |
生物 | 攪拌發酵罐驗證 培養罐驗證 工藝開發數據 |
食品 | 巴氏滅菌驗證 滅菌隧道驗證 旋轉冷凍機驗證 鼓風冷凍機驗證 冷藏室驗證 |
運輸 | 冷鏈過程跟蹤 車廂溫度檢測 |
醫療 | 高溫滅菌檢測 蒸汽滅菌檢測 醫療用品檢測 |
執行的規程、規范
序號 | 規程代號 | 規程名稱 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅菌驗證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數據采集儀校準規程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》 |
相關規程 | 《藥品生產質量管理規范》(2015年修訂);《藥品生產驗證指南》(2003年版);儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規范要求,同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規的具體要求 |